阿替洛尔片_阿替洛尔片的药典标准

1 拼音

ā tì luò ěr piàn

2 英文参考

Atenolol Tablets

3 阿替洛尔片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿替洛尔片

3.1.2 汉语拼音

Atiluo'er Pian

3.1.3 英文名

Atenolol Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含阿替洛尔（C₁₄H₂₂N₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含阿替洛尔10μg的溶液，照阿替洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量（约相当于阿替洛尔10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使阿替洛尔溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿替洛尔有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（除溶剂峰及其之前的峰外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含阿替洛尔10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在224nm的波长处测定吸光度；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿替洛尔25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照阿替洛尔含量测定项下的方法测定，即得。