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阿司匹林泡腾片

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1 拼音

ā sī pǐ lín pào téng piàn

2 英文参考

Aspirin Effervescent Tablets

3 阿司匹林泡腾片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿司匹林泡腾片

3.1.2 汉语拼音

Asipilin Paotengpian

3.1.3 英文名

Aspirin Effervescent Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或淡黄色片,片面有散在的小黄点。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 游离水杨酸

精密称取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);取水杨酸对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的3.0%。

3.5.2 其他

除脆碎度外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10片,精密称定,充分研细,精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解,并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿司匹林对照品,精密称定,加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药,抗血小板聚集药。

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.5g

3.9 贮藏

密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 阿司匹林泡腾片说明书

4.1 阿司匹林泡腾片的适应

用于发热疼痛类风湿性关节炎等。

4.2 阿司匹林泡腾片的用法用量

放入温开水中溶解后服用。口服

1.成人 解热镇痛:一次0.5,一日1~4次。 抗风湿:一次0.5~1g,一日3~4g。

2.儿童 解热镇痛:1~2岁,一次0.05~0.1g,一日3次;3~5岁,一次0.2~0.3g,一日3次;6~12岁,一次0.3~0.5g,一日3次。 抗风湿:一日按体重0.08~0.1g/kg,分3~4次服。

4.3 规格

(1)0.1g (2)0.5g

4.4

药理作用注意事项等详见“阿司匹林片”。

5 化药部颁标准

5.1 拼音名

Asipilin Paotengpian

5.2 英文名

Asipilin Effervescent Tablets

5.3 标准编号

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0~110.0%。

5.4 性状

本品为白色片。

5.5 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0. 1g),加水10ml,煮沸,放冷, 加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0. 5g),加碳酸钠试液10ml,振摇后,放置 5分钟,滤过,滤液煮沸2分钟,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸 的臭气。

5.6 检查

游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林1. 5g),置研钵中, 用乙醇30ml分次研磨,并移入100ml量瓶中,充分振摇,用水稀释至刻度,摇匀,立即滤 过,精密量取滤液2ml,置50ml纳氏比色管中,用水稀释至50ml,立即加新制的稀硫酸铁 铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后再加水适量使成100ml)3ml,摇 匀,30秒钟内如显色,与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml,加乙醇3ml,0.05% 酒石酸溶液1ml,用水稀释至50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml,摇匀)比较,不 得更深(1.5%)。   其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

5.7 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量 (约相当于阿司匹林 0. 25g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,振摇使阿司匹林溶解,用0.1 mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,用0.1 mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ  A),在296nm的波长处测定吸收度;另取阿司匹林对照品适量,精密称定,加0.1mol/L 氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含31μg的溶液,同法制定,计算,即得。

5.8 作用与用途

解热、消炎镇痛药。用于发热、疼痛及类风湿性关节炎等。

5.9 用法与用量

放入温开水中溶解后服用。           口服 成人 解热镇痛 一次0. 5g   一日0.5~2. 0g 抗风湿 一次0.5~ 1g  一日3~ 4g              儿童 解热镇痛 1~2岁 一次0.05~0. 1g 一日3次 3~5岁 一次0.2~0. 3g 一日3次 6~12岁 一次0.3~0. 5g 一日3次                 抗风湿  按体重每日每公斤0.08~0. 1g,分3~4 次服用。

5.10 注意

胃与十二指肠溃疡患者慎用。

5.11 规格

(1)0. 1g

(2)0. 5g

5.12 贮藏

密封,在干燥处保存。

广东东莞石龙制药厂 起草 广东省药品检验所 审核

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  • 评论总管
    2020/10/28 20:30:10 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 16:10:02 (GMT+08:00)
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