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阿司匹林肠溶微粒胶囊

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1 拼音

ā sī pǐ lín cháng róng wēi lì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

阿司匹林肠溶微粒胶囊

2.2 汉语拼音

Asipilin Changrongweili Jiaonang

2.3 标准号

WS-268(X-238)-99

2.4 拉丁文或英文

Aspirin Enteric-Microencapsulated Capsules

2.5 主要活性成分

本品含阿司匹林(C9H8O4)

2.6 性状

本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒。

2.7 鉴别

(1)取本品内容物(约相当于阿司匹林100mg),加水10ml,煮沸使阿司匹林溶解,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

游离水杨酸 照含量测定项下的方法,取水杨酸对照品适量,用1%冰醋酸无水甲醇溶液制成每1ml中含30ug的溶液作为对照品溶液,取胶囊10粒,精密称定内容物重量,将内容物研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林100mg),置100ml量瓶中,用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,取供试品溶液和对照品溶液各20ul,分别注入高效液相色谱仪,按外标法计算,以阿司匹林标示量计算,含游离水杨酸不得过3.0%。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 永信药品工业(昆山)有限公司 提出

本标准自1999年9月7日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

释放度 酸中释放量 取本品照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录X D第二法(2)],采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L的盐酸溶液500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取溶液适量滤过,取滤液为供试品溶液(1);另精密称取阿司匹林对照品适量,用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含50ug的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液(1)和对照品溶液各20ul照含量测定项下高效液相色谱条件进行操作,限度应不大于标示量的10%,应符合规定

缓冲液中释放量 弃去上述各容器中0.1mol/L的盐酸溶液,立即加入37(0.5°C的磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml,继续运转45分钟,取溶液适量,滤过,续滤液为供试品溶液(2),取供试品溶液(2)和对照品溶液各20ul,照含量测定项下高效液相色谱条件进行操作,限度应为标示量的70%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以无水甲醇-1%冰醋酸(50:50)为流动相,检测波长为280nm。理论板数按阿司匹林峰计算应不低于1500,阿司匹林峰和水杨酸峰的分离度应符合要求。

测定法 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于阿司匹林100mg),置100ml量瓶中,用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml置100ml量瓶中,用1%冰醋酸无水甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20ul注入高效液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取阿司匹林对照品适量,用1%冰醋酸无水甲醇溶液制成每1ml中含50ug的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

本品主要用于抑制血小板聚集,减少动脉粥样硬化患者心肌梗塞、暂时性脑缺血或中发生

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.有出血症状消化溃疡或其他活动性出血患者、血友病或血小板减少患者及哮喘患者禁用。

2.对本品过敏者禁用。

3.孕妇、哺乳期妇女、老年人、小儿慎用。

2.13 剂量

口服,每日一次,每次0.1g。

2.14 标示量

应为标示量的93.0~107.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,每日一次,每次0.1g。

2.17 规格

0.1g。

2.18 贮藏

密闭,阴凉干燥保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 性状

本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒。

3.2 药理毒理

抗血小板药,可抑制血小板的释放反应(如肾上腺素胶原凝血酶等引起的释放) 以及抑制内源性ADP5-HT等的释放。其作用机理是使血小板的环氧合酶 (即前列腺素合成酶) 乙酰化,抑制环内过氧化物的生成,减少血栓素A2(TXA2)的生成,从而抑制血小板的聚集,减少血栓的形成。

3.3 药代动力学

本品口服后大部分在小肠上部吸收,约6小时内浓度达高峰,吸收后迅分布到各组织。本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐,在肝脏代谢代谢物主要为水杨尿酸葡萄糖醛酸结合物,小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物、小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。

3.4 适应

本品用于抑制血小板聚集,减少动脉粥样硬化患者的心肌梗死、暂时性脑缺血或中风发生。

3.5 阿司匹林肠溶微粒胶囊的用法用量

抑制血小板聚集 口服。一次0.1g(1粒),一日1次,或遵医嘱。

3.6 不良反应

少见的不良反应:胃肠道出血或溃疡,支气管痉挛性过敏感反应,皮肤过敏反应,肝肾功能损害。

3.7 禁忌

(1)活动性消化道溃疡病消化道出血以及其他活动性出血的患者禁用;

(2)血友病或血小板减少症患者禁用;

(3)对本品或其他非甾体抗炎药过敏或有过敏史者,尤其是出现哮喘、神经血管性水肿休克的患者禁用。

3.8 规格

0.1g

3.9

其它详见“阿司匹林片”。

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  • 评论总管
    2020/10/28 20:21:01 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:40:11 (GMT+08:00)
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