1 拼音
ā sī pǐ lín cháng róng piàn
2 英文参考
Aspirin Enteric-coated Tablets
3 阿司匹林肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
阿司匹林肠溶片
3.1.2 汉语拼音
Asipilin Changrongpian
3.1.3 英文名
Aspirin Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 游离水杨酸
取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.5%。
3.5.2 释放度
酸中释放量 取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法1），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液600ml（25mg、40mg、50mg规格）或750ml（100mg、300mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含4.25μg（25mg规格）、7μg（40mg规格）、8.25μg（50mg规格）、13μg（100mg规格）、40μg（300mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定。计算每片中阿司匹林的释放量，限度应小于阿司匹林标示量的10%。
3.5.3 缓冲液中释放量
在酸中释放量检查项下的溶液中继续加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液200m1（25mg、40mg、50mg规格）或250ml（100mg、300mg规格），混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿司匹林对照品适量，精密称定，用1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含22μg（25mg规格）、35μg（40mg规格）、44μg（50mg规格）、72μg（100mg规格）、0.2mg（300mg规格）的溶液，作为阿司匹林对照品溶液；另取水杨酸对照品，精密称定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含1.7μg（25mg规格）、2.6μg（40mg规格）、3.4μg（50mg规格）、5.5μg（100mg规格）、16μg（300mg规格）的溶液，作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算出每片中阿司匹林和水杨酸的含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林含量相加即得每片缓冲液中释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－四氢呋喃－冰醋酸－水（20：5：5：70）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
3.8 规格
（1）25mg （2）40mg （3）50mg （4）100mg （5）300mg
3.9 贮藏
密封，在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 阿司匹林肠溶片说明书
4.1 阿司匹林肠溶片的适应症
防治短暂性脑缺血发作、脑血栓、冠心病、心肌梗塞、偏头痛、人工心脏瓣膜或动静脉漏或其他手术后的血栓形成，以及血栓闭塞性脉管炎。
4.2 阿司匹林肠溶片的用量用法
25－50 mg qd。
4.3 阿司匹林肠溶片的禁忌
动脉硬化同时伴有高血压、冠心病伴有严重心力衰竭。
4.4 注意事项
肝病、维生素K缺乏、血友病等具有潜在出血倾向的发热患者不宜服用。
4.5 规格
肠溶片 25 mg x 100片。