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阿司匹林肠溶片

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1 拼音

ā sī pǐ lín cháng róng piàn

2 英文参考

Aspirin Enteric-coated Tablets

3 阿司匹林肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿司匹林肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Asipilin Changrongpian

3.1.3 英文名

Aspirin Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 游离水杨酸

取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);取水杨酸对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.5%。

3.5.2 释放度

酸中释放量  取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法1),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L的盐酸溶液600ml(25mg、40mg、50mg规格)或750ml(100mg、300mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取阿司匹林对照品,精密称定,加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含4.25μg(25mg规格)、7μg(40mg规格)、8.25μg(50mg规格)、13μg(100mg规格)、40μg(300mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定。计算每片中阿司匹林的释放量,限度应小于阿司匹林标示量的10%。

3.5.3 缓冲液中释放量

在酸中释放量检查项下的溶液中继续加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液200m1(25mg、40mg、50mg规格)或250ml(100mg、300mg规格),混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6.8±0.05,继续溶出45分钟,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取阿司匹林对照品适量,精密称定,用1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含22μg(25mg规格)、35μg(40mg规格)、44μg(50mg规格)、72μg(100mg规格)、0.2mg(300mg规格)的溶液,作为阿司匹林对照品溶液;另取水杨酸对照品,精密称定,加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含1.7μg(25mg规格)、2.6μg(40mg规格)、3.4μg(50mg规格)、5.5μg(100mg规格)、16μg(300mg规格)的溶液,作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算出每片中阿司匹林和水杨酸的含量,将水杨酸含量乘以1.304后,与阿司匹林含量相加即得每片缓冲液中释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,充分研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿司匹林对照品,精密称定,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药,抗血小板聚集药。

3.8 规格

(1)25mg (2)40mg (3)50mg (4)100mg (5)300mg

3.9 贮藏

密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 阿司匹林肠溶片说明书

4.1 阿司匹林肠溶片的适应

防治短暂性脑缺血发作、脑血栓、冠心病心肌梗塞偏头痛、人工心脏瓣膜或动静脉漏或其他手术后的血栓形成,以及血栓闭塞性脉管炎

4.2 阿司匹林肠溶片的用量用法

25-50 mg qd。

4.3 阿司匹林肠溶片的禁忌

动脉硬化同时伴有高血压、冠心病伴有严重心力衰竭

4.4 注意事项

肝病维生素K缺乏、血友病等具有潜在出血倾向的发热患者不宜服用。

4.5 规格

肠溶片 25 mg x 100片。

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开放分类:解热镇痛非甾体抗炎药
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  • 评论总管
    2019/10/22 0:13:51 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 16:03:49 (GMT+08:00)
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2019/10/22 0:13:51