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阿司匹林肠溶胶囊

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1 拼音

ā sī pǐ lín cháng róng jiāo náng

2 英文参考

Aspirin Enteric Capsules

3 阿司匹林肠溶胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿司匹林肠溶胶囊

3.1.2 汉语拼音

Asipilin Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Aspirin Enteric Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色颗粒或肠溶衣小丸,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 游离水杨酸

取含量测定项下细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);取水杨酸对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定。按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法1),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L的盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液(1)。在上述酸液中,立即加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6.8±0.05,继续溶出45分钟,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液(2)。取阿司匹林对照品,精密称定,加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.06mg(0.075g规格)、0.08mg(0.1g规格)、0.12mg(0.15g规格)的溶液,作为阿司匹林对照品溶液(1);精密量取对照品溶液(1)15ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为阿司匹林对照品溶液(2);另取水杨酸对照品,精密称定,加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含7.5μg(0.075g规格)、10μg(0.1g规格)、15μg(0.15g规格)的溶液,作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液(1)、(2)与阿司匹林对照品溶液(1)、(2)及水杨酸对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液(1)以阿司匹林对照品溶液(2)为对照,按外标法以峰面积计算每粒在酸中的释放量,限度应小于阿司匹林标示量的10%;供试品溶液(2)以对照品溶液(1)与水杨酸对照品溶液为对照,按外标法以峰面积计算每粒中阿司匹林和水杨酸的含量,将水杨酸含量乘以1.304后,与阿司匹林释放量相加即得每片在缓冲液中释放量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下内容物,研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿司匹林对照品,精密称定,加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药,抗血小板聚集药。

3.8 规格

(1)0.075g   (2)0.1g   (3)0.15g

3.9 贮藏

密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 阿司匹林肠溶胶囊说明书

4.1 性状

阿司匹林肠溶胶囊为胶囊剂,内容物为肠溶包衣小丸,除去肠溶包衣显白色。

4.2 阿司匹林肠溶胶囊的适应

1.镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛牙痛神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒流感等退热。阿司匹林肠溶胶囊仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。

2.抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。

3.关节炎:除风湿性关节炎外,阿司匹林肠溶胶囊也用于治疗类风湿关节炎,可改善症状,但须同时进行病因治疗。此外,阿司匹林肠溶胶囊也用于骨关节炎强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症骨骼肌肉疼痛,也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用阿司匹林肠溶胶囊。

4.抗血栓:阿司匹林肠溶胶囊对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作心肌梗死心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛

4.3 阿司匹林肠溶胶囊的用法用量

1.用于抗血栓形成应用小剂量,每日75~300mg,每日1次。

2.解热、镇痛,一次0.3~0.6g,一日3次,必要时每4小时1次;3.抗风湿,一日3~6g,分4次口服。

4.4 规格

150mg.20粒/盒.

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开放分类:解热镇痛非甾体抗炎药
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  • 评论总管
    2020/10/28 19:33:15 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 16:07:48 (GMT+08:00)
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