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阿司咪唑片

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1 拼音

ā sī mī zuò piàn

2 药品标准

2.1 正式名

阿司咪唑片

2.2 汉语拼音

Asimizuo Pian

2.3 标准号

WS1-354(X-104)-89

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE ASTEMIZOLI

2.5 主要活性成分

阿司咪唑(C28H31FN4O)

2.6 性状

白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于阿司咪唑10mg),加甲醇10ml,振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取阿司咪唑对照品适量,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照溶液。照簿层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254层板上,以甲苯-1,4二噁烷-甲醇-浓氨溶液(60∶30∶10∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在220nm~320nm范围内,供试品溶液与对照品溶液在相同的波长处有最大和最小吸收

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法三法(中国药典1985年版二部附录45页)测定,以氯化钠溶液(取氯化钠2.0g,置1000ml量瓶中加盐酸7.0ml使溶解,再加水稀释至刻度)800ml为溶剂;转速为每分钟100±2转,依法操作,经45分钟,取溶液适量,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另取阿司咪唑对照品约25mg,精密称定,置100mg量瓶中,加上述的氯化钠溶液溶解并稀释至刻度,必要时可在水浴上加热至完全溶解,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加上述的氯化钠溶液稀释至刻度,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在285nm波长处,分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,不得少于标示含量的80%。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录2页)。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备 取阿司咪唑对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加异丙醇35ml,置水浴上加热使解,冷却至室温,加异丙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置50ml量瓶中,加异丙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于阿司咪唑25mg),置50ml量瓶中,加异丙醇35ml,置水浴上加热15分钟,冷却至室温,加异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加异丙醇稀释至刻度 ,摇匀,即得。

测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在285nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

抗组胺药。用于过敏性疾病。

2.11 用法与用量

口服 一次5~10mg 一日1次

2.12 注意

长期服用可能会增加体重,孕妇慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

10mg

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定五年

阿司咪唑片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/14 7:19:13 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:45:55 (GMT+08:00)
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