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阿司咪唑混悬剂

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1 拼音

ā sī mī zuò hún xuán jì

2 药品标准

2.1 正式名

阿司咪唑混悬剂

2.2 汉语拼音

Asimizuo Xuanfuji

2.3 标准号

WS1-344(X-103)-89

2.4 拉丁文或英文

SUSPENSIO ASTEMIZOLI

2.5 主要活性成分

阿司咪唑(C28H31FN4O)

2.6 性状

白色混悬液;味甜。

2.7 鉴别

(1)取本品5ml,置分液漏斗中,加氢氧化钠液(1mol/L)5ml与水15ml,用氯仿提取3次,每次20ml,合并氯仿液,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿司咪唑对照品适量,精密称定,加氯仿制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照溶液。吸取供试品溶液1μl,对照溶液2μl,照阿司咪唑片项下的鉴别法(1)项试验,显相同的结果。

(2)取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在220nm~320nm范围内,供试品溶液与对照品溶液在相同的波长处有最大和最小吸收

2.8 检查

pH值 应为6.5~8.6(中国药典1985年版二部附录33页)。

再悬浮性取本品10瓶,轻轻来回颠倒不振摇而使其成均匀混悬液颠倒次数不得过3次。

粒度 取本品30μl,置载玻片上,盖上盖玻片,置显微镜下(100倍)下检视,确定5个视野计数,含74μm以上颗粒不得多于10个,含50μm以上颗粒不得多于25个。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备 取阿司咪唑对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,精密量取2.5ml置50ml量瓶中,加硫酸液(0.25mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品约10g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml,振摇5分钟,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2.5ml,置50ml量瓶中,加硫酸液(0.25mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),以硫酸液(0.25mol/L)-甲醇(19∶1)作为空白,在276nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

抗组胺药,用于过敏性疾病。

2.11 用法与用量

口服 一次5~10mg 一日1次。

2.12 注意

长期服用可能会增加体重,孕妇慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

30ml;60mg

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定五年

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  • 评论总管
    2020/10/20 23:26:19 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:50:38 (GMT+08:00)
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