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阿奇霉素糖浆

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1 拼音

ā qí méi sù táng jiāng

2 药品标准

2.1 正式名

阿奇霉素糖浆

2.2 汉语拼音

Aqimeisu Tangjiang

2.3 标准号

WS-079(X-065)-2000(4)

2.4 拉丁文或英文

Azithromycin Syrup

2.5 主要活性成分

本品含阿奇霉素C38H72N2O12。

2.6 性状

本品为红色澄清的粘稠液体;味香甜、微苦。

2.7 鉴别

(1)取本品适量(相当于阿奇霉素3mg),加丙酮2ml,摇匀,加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加氯仿2ml振摇,氯仿层显蓝色。

(2)取本品适量(相当于阿奇霉素50mg),置分液漏斗中,加水10ml摇匀,滴加试液2滴,加氯仿5ml振摇提取,取氯仿层作供试品溶液,另取阿奇霉素对照品加氯仿制成每lml中含阿奇霉素10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯一氯仿一三乙胺(5:4:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色液(取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g,加10%硫酸溶液使溶解成100ml),置105℃加热数分钟,至出现蓝色斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

2.8 检查

相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录VI A)应为1.15~1.30。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 顺德市顺峰药业有限公司 提出

本标准自2000年4月26日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

微生物限度检查 按微生物限度检查方法(中国药典1995年版二部附录XI J)检查,霉菌总数不得过100个/ml,不得检出大肠杆菌

其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I K)。

2.9 含量测定

精密量取本品适量,加灭菌蒸馏水制成每lml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XIA)测定。1000阿奇霉素单位相当于lmg的C38H72N2O12。

试验菌 藤黄微球菌[CMCC(B)280011]。

缓冲液 0.lmol/L磷酸盐缓冲液(pH7.8~8.0)。

抗生素浓度 0.5单位/ml与1.0单位/ml。

培养基 胨 6.0g

胰酶水解酪胨 4.0g

酵母浸出粉 3.0g

牛肉浸出粉 1.5g

葡萄糖 1.0g

琼脂(粉) 15~17g

水 1000ml

调节pH值,使灭菌后为7.8~8.0,在115℃灭菌30分钟。

2.10 作用与用途

大环内酯抗生素类药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品或其他大环内酯类药过敏者禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。

2.13 剂量

成人:沙眼衣原体淋球菌所致的性传播疾病,仅需单次口服1.0g(100ml)。

对其他感染的治疗:总剂量1.5g(150ml),第一天一次口服0.5g(50ml),以后四天每日一次,每次0.25g(25ml)。

小儿:口服。第一天每公斤体重10mg(1ml),以后四天每日每公斤体重5mg(0.5ml)。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

成人:沙眼衣原体及淋球菌所致的性传播疾病,仅需单次口服1.0g(100ml)。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g(150ml),第一天一次口服0.5g(50ml),以后四天每日一次,每次0.25g(25ml)。 小儿:口服。第一天每公斤体重10mg(1ml),以后四天每日每公斤体重5mg(0.5ml)。

2.17 规格

25ml:0.25g。

2.18 贮藏

密封,在阴处保存

2.19 有效期

暂定二年。

阿奇霉素糖浆药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/29 15:28:29 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:35 (GMT+08:00)
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