1 拼音
ā qí méi sù kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
阿奇霉素颗粒剂
2.2 汉语拼音
Aqimeisu Keliji
2.3 标准号
WS-390(X-310)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Granules
2.5 主要活性成分
本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）
2.6 性状
本品为白色或类白色颗粒，气芳香、味甜。
2.7 鉴别
取本品适量（约相当于阿奇霉素0.1g），研细后加乙醇10ml，搅拌使阿奇霉素溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－三乙胺（5:4:1）以展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g,加10ml硫酸溶液使溶解成100ml）,置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
其他 应符合颗粒项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南省海富制药有限公司 提出
本标准自2000年2月12日起试行，试行期2年。
保护期至2000年11月24日，保护期内，其它单位不得仿制。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙醇使阿奇霉素溶解并稀释成每1ml中含约1000单位的溶液，滤过，取滤液照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ A）测定。1000个阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。使用本品前先详阅本品使用说明书。
2.13 剂量
以阿奇霉素颗粒剂治疗感染性疾病，使用方法为：将本品适量倒入杯中，加入适量凉开水，摇匀后口服。其疗程及用量如下：
使用方法如下：
儿童：体重 年龄 服用方法
15kg以下 1～3岁 每日单次口服0.1g，连续服用三天。
15～25kg 3～8岁 每日单次口服0.2g，连续服用三天。
26～35kg 9～12岁 每日单次口服0.3g，连续服用三天。
36～45kg 13～15岁 每日单次口服0.4g，连续服用三天。
成人：
沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。
如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或进行一般支持疗法。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
以阿奇霉素颗粒剂治疗感染性疾病，使用方法为：将本品适量倒入杯中，加入适量凉开水，摇匀后口服。其疗程及用量如下： 使用方法如下： 儿童：体重 年龄 服用方法 15kg以下 1～3岁 每日单次口服0.1g，连续服用三天。 15～25kg 3～8岁 每日单次口服0.2g，连续服用三天。 26～35kg 9～12岁 每日单次口服0.3g，连续服用三天。 36～45kg 13～15岁 每日单次口服0.4g，连续服用三天。 成人： 沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或进行一般支持疗法。
2.17 规格
0.25g（按C38H72N2O12计）。
2.18 贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。