阿奇霉素胶囊_阿奇霉素胶囊的药典标准

1 拼音

ā qí méi sù jiāo náng

2 英文参考

Azithromycin Capsules

3 阿奇霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿奇霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Aqimeisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Azithromycin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含阿奇霉素（C₃₈H₇₂N₂O₁₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液照阿奇霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取本品的内容物适量，加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的方法测定，阿奇霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%），阿奇霉素Gx与红霉素A偕亚胺醚（相对保留时间约为0.61、0.27）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍（4.0%）（相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰，计算时予以扣除）。

3.4.2 水分

取本品的内容物，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。

3.4.3 溶出度

取本品（不加沉降篮），照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.0）（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml为溶出介质（0.125g规格溶出介质为500ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇（每2mg约加乙醇1ml）使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.25mg（0.25g规格为0.28mg）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.4.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定，即得。