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澳泰乐颗粒

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1 拼音

ào tài lè kē lì

2 澳泰乐颗粒药典标准

2.1 品名

澳泰乐颗粒

Aotaile Keli

2.2 处方

返魂草、郁金黄精白芍麦芽

2.3 制法

以上五味,酌予碎断,加水煎煮三次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加蔗糖适量,混合,制成颗粒,干燥,整粒,制成1500g;或加蔗糖、糊精适量,混合,制成颗粒,干燥,整粒,制成500g,即得。

2.4 性状

本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒,味甜或味微甜。

2.5 鉴别

(1)取本品30g[规格(1)]或10g[规格(2)].研细,加水饱和的乙醚30ml,浸渍2小时(25~40℃),时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取返魂草对照药材5g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液加乙醚提取2次,每次30ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(3:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点。

(2)取本品45g[规格(1)]或15g[规格(2)],研细,加甲醇60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,加三氯甲烷30ml提取,水层加水饱和正丁醇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液30ml洗涤,再用正丁醇饱和的水30ml洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g,加乙醇10ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,分别吸取上述三种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

2.7 含量测定

2.7.1 返魂草

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(14:86:1)为流动相;检测波长为224nm。理论板数按4-羟基乙酸峰计算,应不低于8000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取4-羟基苯乙酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下本品的内容物,研细,取3.6g[规格(1)]或取1.2g[规格(2)],精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇100ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)1小时,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含返魂草以4-羟基苯乙酸(C8H8O3)计,不得少于1.3mg。

2.7.2 白芍

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算,应不低于2500。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下本品的内容物,研细,取3g[规格(1)]或取1g[规格(2)],精密称定,置索氏提取器中,加乙醇适量,加热回流提取4小时,提取液回收乙醇至干,残渣加水10ml,使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为12cm),先加氨试液2ml,再以水50ml洗脱,弃去洗脱液,继以80%乙醇洗脱,弃去初流出液4ml,收集续流出液50ml,蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.65mg。

2.8 功能与主治

舒肝理气清热解毒。用于肝郁毒蕴所致的胁肋胀痛口苦纳呆乏力;慢性肝炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次1袋,一日3次。

2.10 注意

忌酒及辛辣油腻食物。

2.11 规格

(1)每袋装15g (2)每袋装5g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 澳泰乐颗粒中药部颁标准

3.1 拼音名

Aotaile Keli

3.2 标准编号

WS3-B-3520-98

3.3 处方

返魂草      郁金     黄精(蒸)    白芍        麦牙

3.4 性状

本品为淡棕黄色或棕褐色的颗粒;味甜。

3.5 鉴别

取本品 10g,加乙醚25ml,放置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取返魂草对照药材 10g,加水100ml回流提取4小时,滤过, 滤液蒸干,残渣加乙醚25ml,振摇,放置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶 解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以2%三氯化铁水溶液和10%铁氰化钾水溶液(临用前等体积混合)。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。

3.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。

3.7 功能与主治

舒肝理气,清热解毒。用于疲乏无力,厌油腻,纳呆食少,胁痛 腹胀,口苦恶心,甲、乙型肝炎及各种慢性肝炎见上述症候者。

3.8 用法与用量

口服,一次1袋,一日3次。

3.9 规格

每袋装

(1) 5g(降糖)

(2) 15g(每袋含总药材均为12. 15g)。

3.10 贮藏

密封,置阴凉处。

吉林省药品检验所  起草

4 澳泰乐颗粒说明书

4.1 药品名称

澳泰乐颗粒

4.2 药品汉语拼音

Aotaile Keli

4.3 剂型

(1)每袋装15g (2)每袋装5g

4.4 性状

澳泰乐颗粒为浅棕黄色至棕褐色的颗粒,味甜或味微甜。

4.5 澳泰乐颗粒的主要成份

返魂草、郁金、黄精(蒸)、白芍、麦芽等。

4.6 澳泰乐颗粒的功能主治

舒肝理气、清热解毒。用于肝郁毒蕴所致的胁肋胀痛、口苦纳呆、乏力;慢性肝炎见上述证候者。

4.7 澳泰乐颗粒的用法用量

口服。一次1袋,一日3次。

4.8 注意事项

忌酒及辛辣油腻食物。

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开放分类:中成药药物消化系统中成药消化系统药物
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  • 评论总管
    2020/11/27 19:51:02 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:07:06 (GMT+08:00)
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