1 拼音
ào shā pǔ qín cháng róng piàn
2 英文参考
Oxaprozin Enteric-coated Tablets
3 奥沙普秦肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
奥沙普秦肠溶片
3.1.2 汉语拼音
Aoshapuqin Changrongpian
3.1.3 英文名
Oxaprozin Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含奥沙普秦（C8H15NO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品，除去包衣后，研细，称取细粉适量（约相当于奥沙普秦0.1g），加乙醇20ml，置水浴中加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。
（2）避光操作。取本品细粉适量（约相当于奥沙普秦0.1g），加甲醇8ml，搅拌使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－冰醋酸（40：0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在222nm与286nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取含量测定项下细粉适量，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照奥沙普秦有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 释放度
避光操作。取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法）装置，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象；随即将转篮浸入预热至37℃±0.5℃磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml释放介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，加乙醇0.5 ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液（pH 6.8）至刻度，摇匀，照紫外一可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在285nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中加乙醇5ml，充分振摇使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中加磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀；同法测定，计算出每片的释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。[1]
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
避光操作。取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥沙普秦50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使奥沙普秦溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在286nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算，即得。
3.7 类别
解热镇痛非甾体抗炎药。
3.8 规格
0.2g
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．