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奥沙普秦肠溶胶囊

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1 拼音

ào shā pǔ qín cháng róng jiāo náng

2 英文参考

Oxaprozin Enteric Capsules

3 奥沙普秦肠溶胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奥沙普秦肠溶胶囊

3.1.2 汉语拼音

Aoshapuqin Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Oxaprozin Enteric Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g),加乙醇20ml,置水浴上加热使奥沙普秦溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣约20mg,溶于温热的稀硫酸中,滴加碘化铋钾试液,即生成橘红色沉淀。

(2)避光操作。取本品的内容物适量(约相当于奥沙普秦0.1g),加甲醇8ml,振摇,使奥沙普秦溶解,滤过,滤液置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取奥沙普秦对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在222nm与286nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品内容物适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照奥沙普秦有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.2 释放度

避光操作。取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)装置,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将搅拌桨升出液面,弃去各溶出杯中的酸液,供试品的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;随即在各溶出杯中加入预热至37℃±0.5℃磷酸缓冲液(pH 6.8)1000ml作为释放介质,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,加乙醇0.5ml,置l00ml量瓶中,加上述缓冲液(pH 6.8)至刻度,摇匀,照紫外一可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在285nm的波长处测定吸光度;另取奥沙普秦对照品10mg;精密称定,置100ml量瓶中加乙醇5ml,充分振摇使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度,摇匀;同法测定。计算每粒的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。[1]

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

避光操作。取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于奥沙普秦50mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,充分振摇使奥沙普秦溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在286nm的波长处测定吸光度;另取奥沙普秦对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药

3.8 规格

0.2g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

奥沙普秦肠溶胶囊药品说明书

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开放分类:解热镇痛药非甾体抗炎药
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  • 评论总管
    2019/10/23 19:10:55 | #0
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本页最后修订于 2015年1月13日 星期二 11:15:06 (GMT+08:00)
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