热词榜

奥美拉唑钠肠溶片

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

1 拼音

ào měi lā zuò nà cháng róng piàn

2 英文参考

Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets[2010年版药典]

3 奥美拉唑钠肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奥美拉唑钠肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Aomeilazuona Changrongpian

3.1.3 英文名

Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含奥美拉唑钠奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品细粉适量(约相当于奥美拉唑20mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使奥美拉唑钠溶解并稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤膜滤过,取上清液(或续滤液)作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.2 含量均匀度

以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D 第二法 方法 2),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法)装置,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,立即将转篮升出液面,随即将转篮放入预热至37℃±0.5℃磷酸缓冲液(pH 6.8)900ml的溶液中,转速不变,继续依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取奥美拉唑钠对照品适量(约相当于奥美拉唑20mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶(10mg规格)或50ml量瓶(20mg规格)中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.4 耐酸力

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取下转篮,用水冲洗表面酸液,将片置于50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加磷酸盐缓冲液(pH 11.0)适量,超声使溶解,放冷,照含量测定项下的方法,自“加乙醇10ml”起依法测定,按外标法以峰面积计算,6片中每片含量不得少于标示量的90%;如有1~2片小于标示量的90%,平均含量不得少于标示量的90%。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为302nm。取奥美拉唑钠对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基]-1H-苯并咪唑)对照品1mg,加流动相溶解至10ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,奥美拉唑钠峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品10片,分别置于50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加磷酸盐缓冲液(pH 11.0)适量,超声使崩解,加乙醇10ml(10mg规格)或20ml( 20mg规格),超声15分钟,放冷,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥美拉唑钠对照品适量(约相当于奥美拉唑20mg),精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH 11.0)约60ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算10片平均含量,即得。

3.7 类别

质子泵抑制剂

3.8 规格

按C17H19N3O3S计  (l)10mg (2)20mg

3.9 贮藏

密封,在阴凉干燥保存

3.10 注:磷酸盐缓冲液(pH 11.0)

取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

奥美拉唑钠肠溶片药品说明书

相关文献

开放分类:质子泵抑制剂
词条奥美拉唑钠肠溶片wangyuan创建
参与评价: ()

相关条目:

参与讨论
  • 评论总管
    2017/12/17 6:21:53 | #0
    欢迎您对奥美拉唑钠肠溶片进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。
    我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
抱歉,功能升级中,暂停讨论
特别提示:本文内容为开放式编辑模式,仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 15:50:25 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)