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奥美拉唑镁肠溶片

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1 拼音

ào měi lā zuò měi cháng róng piàn

2 英文参考

Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets[2010年版药典]

3 奥美拉唑镁肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奥美拉唑镁肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Aomeilazuomei Chongrongpian

3.1.3 英文名

Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品细粉适量(约相当于奥美拉唑20mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使奥美拉唑镁溶解并稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤膜滤过,精密量取上清液(或续滤液)5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.2 含量均匀度

以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D 第二法 方法1),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法)装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,随即在操作容器中加预热至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节混合释放介质的pH值至6.8,转速不变,继续依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,作为供试品溶液;另精密称取奥美拉唑镁对照品适量(约相当于奥美拉唑20mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶(10mg规格)或50ml量瓶(20mg规格)中,用混合释放介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的释放量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 耐酸力

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取出片,用水冲洗表面酸液,置乳钵中,加甲醇适量研磨,并用甲醇分次转移至50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,超声使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定,6片中每片含量不得少于标示量的90%;如有1~2片小于标示量的90%,平均含量不得少于标示量的90%。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为302nm。取奥美拉唑镁对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基]-1H-苯并咪唑)对照品1mg,加流动相溶解并稀释至10ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0,理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品10片,分别置50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加甲醇适量,超声使奥美拉唑镁溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥美拉唑镁对照品适量(约相当于奥美拉唑20mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算10片平均含量,即得。

3.7 类别

质子泵抑制剂

3.8 规格

按C17H19N3O3S计  (l)10mg (2)20mg

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 奥美拉唑镁肠溶片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

奥美拉唑镁肠溶片

4.3 药品汉语拼音

Aomeilazuomei Chongrongpian

4.4 药品英文名称

Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets

4.5 成份

奥美拉唑镁肠溶片含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

奥美拉唑镁肠溶片为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

4.7 作用类别

奥美拉唑镁肠溶片为抗酸类非处方药药品。

4.8 奥美拉唑镁肠溶片的药理作用

奥美拉唑镁肠溶片为H+,K+-ATP酶质子泵抑制剂,通过小肠吸收后,经血循环,在胃壁浓集,从而抑制胃酸

4.9 奥美拉唑镁肠溶片的功能主治

用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状短期缓解。

4.10 规格

10毫克(以奥美拉唑计)

4.11 奥美拉唑镁肠溶片的用法用量

口服。成人,一次1片,一日1次(每24小时),必要时可加服1片,用温开水送服。本品必须整片吞服,不可咀嚼或压碎,更不可将本品压碎于食物中服用。如吞咽本品困难,可将其分散于水或果汁中,在30分钟内服用。

4.12 奥美拉唑镁肠溶片的不良反应

本品常见不良反应为:头痛腹泻恶心呕吐便秘腹痛腹胀。偶见头晕嗜睡乏力睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。罕有多汗、周围血管性水肿低钠血症血管水肿发热过敏性休克白细胞减少症血小板减少症、粒细胞缺乏症全血细胞减少症;可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉;男子女性型乳房口干味觉异常、口炎、念珠菌病;脱发、光过敏、多形性红斑肝性脑病(先前有严重肝病者),黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭;支气管痉挛;关节痛、肌痛、肌肉疲劳;间质性肾炎视力模糊。

4.13 注意事项

1.使用不得超过7天,如症状未缓解,请咨询医师或药师。

2.两个月以内不得再次服用,如症状反复,应立即就医。

3.本品在以下情况下请勿使用:吞咽困难疼痛呕血便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆,请咨询医师。

4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。

5.假如出现烧心持续或加重症状,请停用本品并去医院就诊。

6.儿童使用本品应在医师指导下进行。

7.孕期、哺乳期妇女慎用。

8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.应避免与口服咪唑类抗真菌药酮康唑伊曲康唑咪康唑氟康唑等同时使用。

2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。

3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英华法林硝苯地平地高辛西沙必利奎尼丁环孢素咖啡因和茶碱同时使用。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2019/10/24 13:38:30 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 16:00:31 (GMT+08:00)
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2019/10/24 13:38:30