奥美拉唑镁肠溶片

目录

1 拼音

ào měi lā zuò měi cháng róng piàn

2 英文参考

Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets[2010年版药典]

3 奥美拉唑镁肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奥美拉唑镁肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Aomeilazuomei Chongrongpian

3.1.3 英文名

Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品细粉适量(约相当于奥美拉唑20mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使奥美拉唑镁溶解并稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤膜滤过,精密量取上清液(或续滤液)5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.2 含量均匀度

以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D 第二法 方法1),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法)装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,随即在操作容器中加预热至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节混合释放介质的pH值至6.8,转速不变,继续依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,作为供试品溶液;另精密称取奥美拉唑镁对照品适量(约相当于奥美拉唑20mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶(10mg规格)或50ml量瓶(20mg规格)中,用混合释放介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的释放量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 耐酸力

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取出片,用水冲洗表面酸液,置乳钵中,加甲醇适量研磨,并用甲醇分次转移至50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,超声使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定,6片中每片含量不得少于标示量的90%;如有1~2片小于标示量的90%,平均含量不得少于标示量的90%。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为302nm。取奥美拉唑镁对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基]-1H-苯并咪唑)对照品1mg,加流动相溶解并稀释至10ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0,理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品10片,分别置50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加甲醇适量,超声使奥美拉唑镁溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥美拉唑镁对照品适量(约相当于奥美拉唑20mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算10片平均含量,即得。

3.7 类别

质子泵抑制剂。

3.8 规格

按C17H19N3O3S计  (l)10mg (2)20mg

3.9 贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 奥美拉唑镁肠溶片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

奥美拉唑镁肠溶片

4.3 药品汉语拼音

Aomeilazuomei Chongrongpian

4.4 药品英文名称

Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets

4.5 成份

奥美拉唑镁肠溶片含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

奥美拉唑镁肠溶片为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

4.7 作用类别

奥美拉唑镁肠溶片为抗酸类非处方药药品。

4.8 奥美拉唑镁肠溶片的药理作用

奥美拉唑镁肠溶片为H+,K+-ATP酶质子泵抑制剂,通过小肠吸收后,经血液循环,在胃壁浓集,从而抑制胃酸。

4.9 奥美拉唑镁肠溶片的功能主治

用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

4.10 规格

10毫克(以奥美拉唑计)

4.11 奥美拉唑镁肠溶片的用法用量

口服。成人,一次1片,一日1次(每24小时),必要时可加服1片,用温开水送服。本品必须整片吞服,不可咀嚼或压碎,更不可将本品压碎于食物中服用。如吞咽本品困难,可将其分散于水或果汁中,在30分钟内服用。

4.12 奥美拉唑镁肠溶片的不良反应

本品常见不良反应为:头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症;血管水肿、发热及过敏性休克;白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症;可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉;男子女性型乳房;口干、味觉异常、口炎、念珠菌病;脱发、光过敏、多形性红斑;肝性脑病(先前有严重肝病者),黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭;支气管痉挛;关节痛、肌痛、肌肉疲劳;间质性肾炎;视力模糊。

4.13 注意事项

1.使用不得超过7天,如症状未缓解,请咨询医师或药师。

2.两个月以内不得再次服用,如症状反复,应立即就医。

3.本品在以下情况下请勿使用:吞咽困难或疼痛;呕血;便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆,请咨询医师。

4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。

5.假如出现烧心持续或加重症状,请停用本品并去医院就诊。

6.儿童使用本品应在医师指导下进行。

7.孕期、哺乳期妇女慎用。

8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。

2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。

3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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