1 拼音
ào měi lā zuò jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
奥美拉唑胶囊
2.2 汉语拼音
Aomeilaxuo Jiaonang
2.3 标准号
WS-187(X-155)-94
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE OMEPRAXOLI
2.5 主要活性成分
含奥美拉唑(C17H19N3OS)
2.6 性状
胶囊,内含白色肠溶小颗粒。
2.7 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于奥美拉唑10mg),研细,加甲醇10ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硅钨酸试液2滴,即产生白色沉淀,放置后沉淀变为黄色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于和奥美拉唑50mg),加甲醇15ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液3~4滴,即产生黄色沉。
(3)取含量测定项下记录的色谱中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml(为溶剂,转速为每分种100转,依法操作,经2小时后,将盐酸溶液排去,残留颗粒用滤纸吸干,转入磷酸盐缓冲液(PH6.8)。1000ml中,转速不变,依法操作,经30分钟时,取溶液20ml。滤过,精密最取续溶液10ml,置25ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(PH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液另精密称取奥美拉唑对照品200mg,置1000ml量瓶中,加甲醇10ml溶解,用磷酸盐酸冲液(PH6.8)稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(PH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版部附录24页),在300nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。
耐酸力 取本品,照溶出度测定法第二法(中国药典1990年版二部附录60页),
在0.1mol?? ml盐酸液中作用2小时,取残留颗粒用蒸馏水洗净表面盐酸液,用滤纸吸干,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作供试液,另精密称取奥美拉唑适量,用甲醇同法溶解配制得对照液,按含量测定项下方法测定,分别计算每粒胶囊残留颗粒的量。6粒耐酸平均含量不得小于80%。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,研细.精密称取适量(约相当于奥美拉唑15mg),置50ml量瓶中,加甲醇用力振摇溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照奥美拉唑项下的方法测定,即得:
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
应排除胃癌后才能使用。
2.13 剂量
口服,一日一次20mg
2.14 标示量
应为标示量的90.0~1110.0%。
2.15 类别
H‘-K‘-ATP敏抑制剂
2.16 制剂
口服,一日一次20mg
2.17 规格
20mg
2.18 贮藏
密闭,在凉暗干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年
3 药品说明书
3.1 别名
卫全 ,奥美拉唑胶囊
3.2 性状
胶囊,内含类白色肠衣小颗粒。
3.3 药理作用
作用于胃腺壁细胞,为H+K+ATP酶抑制剂,选择性对胃酸分泌有明显抑制作用,起效迅速。每日服用一次即抑制胃酸分泌,作用可持续24小时以上。
3.4 适应症
消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合症(胃泌素瘤)。
3.5 用量用法
每日早晨吞服20mg,不可咀嚼,对用其他治疗不愈患者,加至40mg。十二指肠溃疡疗程:2-4周;胃溃疡与反流性食管炎疗程:4-8周。卓-艾氏综合症:首次剂量60mg,晨起一次;后依病情调节剂量。
3.6 规格
20mg/粒