1 拼音
ào měi lā zuò cháng róng piàn
2 英文参考
Omeprazole Enteric-coated Tablets
3 奥美拉唑肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
奥美拉唑肠溶片
3.1.2 汉语拼音
Aomeilazuo Changrongpian
3.1.3 英文名
Omeprazole Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml,振摇使奥美拉唑溶解,滤过,取滤液3ml,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含奥美拉唑15μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使奥美拉唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤膜滤过,取上清液(或续滤液)作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照奥美拉唑有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片置50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加磷酸盐缓冲液(pH 11.0)适量,超声使崩解,加乙醇10ml,超声处理15分钟,放冷,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml含20μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法)装置,以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500m1)500ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有变色、裂缝或崩解等现象。随即在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取奥美拉唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解后,用混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液(5:4)],稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶(20mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中,用混合释放介质稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的释放量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH 11.0)约60ml,超声处理使奥美拉唑溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥美拉唑对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH 11.0)约60ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
质子泵抑制药。
3.8 规格
(1)10mg (2)20mg
3.9 贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
3.10 注:磷酸盐缓冲液(pH 11.0)
[1]取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.