奥美拉唑肠溶胶囊

目录

1 拼音

ào měi lā zuò cháng róng jiāo náng

2 英文参考

Omeprazole Enteric Capsules

3 奥美拉唑肠溶胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奥美拉唑肠溶胶囊

3.1.2 汉语拼音

Aomeilazuo Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Omeprazole Enteric Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒,或本品为肠溶胶囊剂,内容物为类白色粉末。[1]

3.4 鉴别

(1)取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml,振摇使奥美拉唑溶解,滤过,取滤液3ml,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品内容物的细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品的内容物研细,取细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使奥美拉唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤膜滤过,取上清液(或续滤液)作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照奥美拉唑有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒置50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加磷酸盐缓冲液(pH 11.0)适量,超声使崩解,加乙醇10ml,超声处理15分钟,放冷,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)装置,以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500ml) 500ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取奥美拉唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解后,用混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液(5:4)]稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶(20mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中,用混合释放介质稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的释放量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 耐酸力

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取下转篮,用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性,用少量磷酸盐缓冲液(pH 11.0)将颗粒移至100ml棕色量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加乙醇20ml”起依法测定,按外标法以峰面积计算,6粒中每粒含量不得少于标示量的90%;如有1~2粒小于标示量的90%,平均含量不得少于标示量的90%。

3.5.5 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH 11.0)约60ml,超声处理使奥美拉唑溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥美拉唑对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH 11.0)约60ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

质子泵抑制药。

3.8 规格

(1)10mg (2)20mg

3.9 贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

3.10 注:磷酸盐缓冲液( pH 11.0)

取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 奥美拉唑肠溶胶囊说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

奥美拉唑肠溶胶囊

4.3 药品汉语拼音

Aomeilazuo Changrongjiaonang

4.4 药品英文名称

Omeprazole Enteric Capsules

4.5 成份

奥美拉唑肠溶胶囊含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

奥美拉唑肠溶胶囊内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

4.7 作用类别

奥美拉唑肠溶胶囊为抗酸类非处方药药品。

4.8 奥美拉唑肠溶胶囊的药理作用

奥美拉唑肠溶胶囊为H+,K+-ATP酶质子泵抑制剂,通过小肠吸收后,经血液循环,在胃壁浓集,从而抑制胃酸。

4.9 奥美拉唑肠溶胶囊的适应症/功能主治

用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

4.10 规格

10毫克

4.11 奥美拉唑肠溶胶囊的用法用量

口服。成人,一次1粒,一日1次(每24小时),必要时可加服1粒,用温开水送服。奥美拉唑肠溶胶囊必须整粒吞服,不可咀嚼或压碎,更不可将奥美拉唑肠溶胶囊压碎于食物中服用。

4.12 奥美拉唑肠溶胶囊的不良反应

奥美拉唑肠溶胶囊常见不良反应为:头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症;血管水肿、发热及过敏性休克;白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症;可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉;男子女性型乳房;口干、味觉异常、口炎、念珠菌病;脱发、光过敏、多形性红斑;肝性脑病(先前有严重肝病者),黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭;支气管痉挛;关节痛、肌痛、肌肉疲劳;间质性肾炎;视力模糊。

4.13 注意事项

1.使用不得超过7天,如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。

2.两个月以内不得再次服用,如症状反复,应立即就医。

3.奥美拉唑肠溶胶囊在以下情况下请勿使用:吞咽困难或疼痛;呕血;便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆,请咨询医师。

4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。

5.假如出现烧心持续或加重症状,请停用奥美拉唑肠溶胶囊并去医院就诊。

6.儿童使用奥美拉唑肠溶胶囊应在医师指导下进行。

7.孕期、哺乳期妇女慎用。

8.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。

9.对奥美拉唑肠溶胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.奥美拉唑肠溶胶囊性状发生改变时禁止使用。

11.请将奥美拉唑肠溶胶囊放在儿童不能接触的地方。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.如正在使用其他药品,使用奥美拉唑肠溶胶囊前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。

2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。

3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。

4.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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