奥拉西坦胶囊_拼音、药品标准

1 拼音

ào lā xī tǎn jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

奥拉西坦胶囊

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna

2.3 标准号

WS-348（X-300）-96

2.4 拉丁文或英文

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

2.5 主要活性成分

氨苄西林钠和舒巴坦钠（2∶1）混合均匀的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含氨苄西林（C16H19N3O4S）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不得少于563μg和280μg；按平均装量计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）和舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0～110.0%。

2.6 性状

白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

2.7 鉴别

（1）取本品，照含量测定项下的方法试验，供试品的主峰保留时间应与对照品的一致。

（2）本品显钠盐的火焰反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

2.8 检查

碱度取本品，加水制成每1ml中含注射用氨苄西林钠舒巴坦钠15mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二附录ⅥH），PH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水5ml按标示量0.75g计算）溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB），比较均不得更深；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，均不得更深。

水分取本品适量，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定含水分不得过2.0%。

热原取本品，加无菌水制成每1ml中含注射用氨苄西林钠舒巴坦钠60mg的溶液，

依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

无菌取本品不少于2瓶，分别加无菌水制成每1ml中含注射用氨苄西林钠舒巴坦钠150mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液（取40%氢氧化四了基铵溶液6.6ml，加水至1800ml，用1mol/L磷酸溶液调pH值至5.0±0.1，再加水稀释至2000ml，混匀）-乙腈（1650∶350）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按舒巴坦峰计算，应不小于3500，氨苄西林钠与舒巴坦钠的碱性降解产物峰之间的分离度应与不小于4.0，计算数次进样结果，其相对标准差（RSD）不得过2.0%。

舒巴坦的碱性降解产物与氨苄西林混合液的制备称取舒巴坦对照品3mg，加入0.01mol/L NaOH溶液10ml，溶解后室温放置30分钟，用1mol/L磷酸溶液调pH值至5.0±0.1，量取5ml该溶液于25ml量瓶中，加入乙腈4.25ml，用0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液（pH5.0）稀释至刻度，摇匀，量取该液5.0ml于另一25ml的量瓶中，加入氨苄西林三水物对照品适量（相当于氨苄四林15mg），用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备取氨苄西林三水物、舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。

供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。

测定法分别取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色潜图，按外标法计算供试品中氨苄西林和舒巴坦的含量。

2.10 作用与用途

抗生素类药。用于由敏感菌引起的细菌性感染性疾病。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

2.13 剂量

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。肌内注射、静脉滴定一次0.5～4g，一日2～3次，每日最大用量不得超过12g。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂