奥卡西平片_奥卡西平片的药典标准

1 拼音

ào kǎ xī píng piàn

2 英文参考

Oxcarbazepine Tablets[2010年版药典]

3 奥卡西平片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奥卡西平片

3.1.2 汉语拼音

Aokaxiping Pian

3.1.3 英文名

Oxcarbazepine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含奥卡西平（C₁₅H₁₂N₂O₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于奥卡西平0.1g），加硝酸2ml，置水浴上加热，即显橙红色。

（2）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中含奥卡西平20μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在254nm与305nm的波长处有最大吸收，在248nm与281nm的波长处有最小吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品细粉适量（约相当于奥卡西平40mg），置20ml量瓶中，加乙腈8ml，超声使奥卡西平溶解，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为230nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

3.5.2 溶出度

避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以0.6%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取奥卡西平对照品约33mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（40：60）为流动相；检测波长为256nm。理论板数按奥卡西平峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥卡西平20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使奥卡两平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥卡西平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。