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安乃近片

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1 拼音

ān nǎi jìn piàn

2 英文参考

Metamizole Sodium Tablets

3 安乃近片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

安乃近片

3.1.2 汉语拼音

Annaijin Pian

3.1.3 英文名

Metamizole Sodium Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)应为标示量的95.0%~105. 0%。

3.3 性状

本品为白色或几乎白色片。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量,照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照安乃近有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-甲氨基安替比林不得过标示量的1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积(1.0%)。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸缓冲液磷酸二氢钠6.0g,加水1000ml,加三乙胺1ml,用氢氧化钠溶液调pH至7.0)一甲醇(75:25)为流动相;检测波长为254nm。取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含25ug的混合溶液,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图,安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。

3.6.2 测定法

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于安乃近50mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使安乃近溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀(8小时内进样),精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取安乃近对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]

3.7 类别

解热镇痛药

3.8 规格

(1)0.125g   (2)0.25g   (3)0.5g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

安乃近片药品说明书

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开放分类:解热镇痛药
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    2019/10/21 16:13:14 | #0
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