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安乃近滴剂

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1 拼音

ān nǎi jìn dī jì

2 英文参考

Metamizole Sodium Drops[2010年版药典]

3 安乃近滴剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

安乃近滴剂

3.1.2 汉语拼音

Annaijin Diji

3.1.3 英文名

Metamizole Sodium Drops

3.2 含量或效价规定

本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品适量,照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液作为供试品溶液(临用新制);另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照安乃近有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-甲氨基安替比林不得过标示量的1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积(1.0%)。

3.5.4 其他

应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液磷酸二氢钠6.0g,加水1000ml,加三乙胺1ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按安乃近峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,加甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液(临用新制);精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取安乃近对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得.

3.7 类别

解热镇痛药

3.8 规格

1ml:0.2mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

安乃近滴剂药品说明书

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开放分类:解热镇痛药
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    2019/10/19 18:12:28 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 14:08:36 (GMT+08:00)
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