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氨甲环酸片

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1 拼音

ān jiǎ huán suān piàn

2 英文参考

Tranexamic Acid Tablets

3 氨甲环酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氨甲环酸片

3.1.2 汉语拼音

Anjiahuansuan Pian

3.1.3 英文名

Tranexamic Acid Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于氨甲环酸0.5g),加水5ml,振摇15分钟使氨甲环酸溶解,滤过,取滤液,加乙醚2ml,搅匀,再加甲醇10ml,搅匀,放置至析出结晶,滤过,结晶在105℃干燥后,取约0.1g,加水5ml溶解,加茚三酮约10mg,加热,溶液渐显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取鉴别(1)项下剩余的结晶测定,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》409图)一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于氨甲环酸250mg),至25ml量瓶中,加水使氨甲环酸溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照氨甲环酸有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,相对保留时间约1.2的环烯烃面积乘以校正因子0.005后,不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后,不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),相对保留时间约1.5的Z-异构体杂质峰面积乘以校正因子1.2后,不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经15分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,必要时,用水稀释制成每1ml中约含氨甲环酸0.125mg的溶液,作为供试品溶液;另取氨甲环酸对照品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.125mg的溶液,作为对照品溶液;照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.23%十二烷基硫酸钠溶液(取磷酸二氢钠18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混匀后,再加十二烷基硫酸钠2.3g,振摇使溶解,用磷酸调节pH值至2.5,加水至1000ml,摇匀)-甲醇(60:40)为流动相;检测波长为220nm。取氨甲环酸与氨甲苯酸,加水溶解并稀释制成每1ml中含氨甲环酸0.2mg与氨甲苯酸2μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,调节流速使氨甲环酸峰的保留时间约为13分钟,氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于5.0。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨甲环酸0.1g),置50ml量瓶中,加水适量,振摇使氨甲环酸溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氨甲环酸对照品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

止血药

3.8 规格

(1)0.125g   (2)0.25g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 化药部颁标准

4.1 拼音名

Anjiahuansuan Pian

4.2 英文名

TABELLAE ACIDI TRANEXAMICI

4.3 标准编号

本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0~105.0%。

4.4 性状

本品为白色片。

4.5 鉴别

(1) 取本品的细粉适量(约相当于氨甲环酸0. 5g),加水5ml,振摇15分 钟,滤过,取滤液,加乙醚2ml,搅匀,再加甲醇10ml,搅匀,放置至析出结晶,滤过, 结晶在105℃干燥后,取约0. 1g,加水5ml溶解,加茚三酮约10mg,加热,溶液渐显蓝紫 色。

(2) 取鉴别

(1)项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集   409图)一致。

4.6 检查

溶出度  取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第 一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经15分钟时,取溶液10ml, 滤过,滤液作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥至恒重的氨甲环酸对照品适量,加 水定量稀释制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照 品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加2%硼砂溶液及0.25%β-萘醌-4-磺酸钠溶液各 1ml,摇匀,置沸水浴中加热10分钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液1ml, 摇匀,加0.05mol/L硫代硫酸钠溶液1ml,摇匀,加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟, 同时制备空白溶液,在462nm的波长处测定,根据供试品和对照品二者的吸收度比值,计 算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

4.7 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨甲环酸 0. 25g),加冰醋酸40ml,振摇,使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液 (0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液 (0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。

4.8 作用与用途

止血药。可抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于上消化道出血、渗血、 外科手术出血及妇产科出血等。

4.9 用法与用量

口服 一次0.25~0. 5g  一日0.75~ 2g

4.10 注意

血栓形成趋向者禁用,肾功能不全者慎用。

4.11 规格

(1)0. 125g

(2)0. 25g

4.12 贮藏

遮光,密闭保存。

湖南省洞庭制药厂  起草

湖南省药品检验所  审核

氨甲环酸片药品说明书

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开放分类:止血药(西药)
词条氨甲环酸片banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/10/17 11:56:48 | #0
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本页最后修订于 2016年6月7日 星期二 12:55:28 (GMT+08:00)
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2019/10/17 11:56:48