1 拼音
ā ní xī tǎn jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
阿尼西坦胶囊
2.2 汉语拼音
Huilaxitan Jiaonang
2.3 标准号
WS-239(X-193)-92
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE ANIRACETAMI
2.5 主要活性成分
含阿尼西坦(C12H13NO3)
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于阿尼西坦30mg),照阿尼西坦项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在282nm与219nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)。以10%乙醇溶液900ml为溶剂,转篮转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,加无水乙醇至50ml,另精密称取阿尼西坦对照品适量,用91%乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在282nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿尼西坦20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇约75ml,充分振摇使阿尼西坦溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在282nm的波长处测定吸收度,另精密称取阿尼西坦对照品适量,用无水乙酸制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服一次0.2g,一日3次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0%-110.0%。
2.15 类别
脑功能改善药。
2.16 制剂
口服一次0.2g,一日3次。
2.17 规格
0.1g
2.18 贮藏
遮光,密封保存。
2.19 有效期
暂定三年。
3 药品说明书
3.1 药理作用
本品为脑功能改善药,是γ-氨基丁酸(GABA)的环化衍生物。本品通过血脑屏障选择性作用于中枢神经系统。动物实验证明:本品对正常大鼠辩别学习的记忆再现过程有良好的促进作用,能对抗缺氧引起的记忆减退,能有效改善某些原因引起的记忆障碍。
3.2 药代动力学
人体口服吸收后,血中原药消除半衰期平均22分钟,4小时后血药浓度已难测出。动物试验证明,本品主要分布在胃肠道、肾、肝、脑和血液。24小时后,77-85%由尿中排出,4%从粪便中排出。尿中主要代谢产物为:N-对甲氧基苯甲酰氨基丁酸和5-羟基-2-吡咯烷酮。
3.3 适应症
适用于中、老年记忆减退和脑血管病后的记忆减退。
3.4 用法用量
口服,每次0.2g(2粒),每日3次,疗程1~2月或遵医嘱。根据病情和药后反应,用量和疗程可酌情增减。
3.5 不良反应
本品不良反应较少,偶见口干、食欲减退、便秘、头昏、嗜睡,停药后消失。
3.6 禁忌症
对本品过敏或对其它吡咯烷酮类药物不能耐受者禁用。
3.7 注意事项
1.有明显肝功能异常者应适当调整给药剂量。
2.本品可加重Huntington舞蹈病者症状。
3.本品建议安全使用范围300~1800mg/日。
3.8 孕妇及哺乳期妇女用药
尚不明确。
3.9 规格
0.1g