1 拼音
ān fēn wěi má nà mǐn róng yè
2 药品标准
2.1 正式名
氨酚伪麻那敏溶液
2.2 汉语拼音
Anfenweimanamin Rongye
2.3 标准号
2.4 拉丁文或英文
Acetamlnophen pseudoephedrin Hydrochloride and chlorpheniramine Maleate Liquid
2.5 主要活性成分
含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2C4H4O4)
对乙酸氨基酚 32g
盐酸伪麻黄碱 3g
马来酸氯苯那敏 0.2g
辅料 适量
制成 1000ml
2.6 性状
微黄色澄明液体。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应分别与对照品峰一致。
2.8 检查
pH值应为3.2~4.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠO)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用腈基硅烷键合硅胶为填充剂;庚烷磺酸钠溶液取庚烷磺酸钠液(0.05mol/L)2.5ml与三乙胺0.8ml加至800ml水中,用冰醋酸调pH至3.3±0.06,加水稀释至1000ml]-甲醇-乙腈(26∶57∶18)为流动相;检测波长为256nm。
理论板数按对乙酰氢基酚峰计算应不低于2500。盐酸伪麻黄碱与对乙酸氢基酸及马来酸氯苯那敏的分离度应符合要求。
测定法对乙酰氨基酚精密量取2ml,置260ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置26ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,加流动相制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏精密量取2ml,置10ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱与扑尔敏对照品适量,加0.5%醋酸溶液制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.6mg、马来酸氯苯那敏0.04mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
具有解热、镇痛、减少充血和抗组胺作用。适用于儿童感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏、发热、头痛及周身疼痛。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对成分过敏者禁用。
2.13 剂量
口服,每4~6小时一次,每日不超过4次,用药不超过7天,2~5岁儿童每次5ml,6~11岁儿童每次10ml。
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0 5;均应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服,每4~6小时一次,每日不超过4次,用药不超过7天,2~5岁儿童每次5ml,6~11岁儿童每次10ml。
2.17 规格
100ml/瓶。
2.18 贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年
3 氨酚伪麻那敏溶液说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
氨酚伪麻那敏溶液
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
本品为复方制剂,每毫升含主要成份对乙酰氨基酚32毫克,盐酸伪麻黄碱3毫克,马来酸氯苯那敏
0.2毫克。辅料为:
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为感冒用药类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
3.9 规格
3.10 用法用量
口服。2~5岁儿童,一日5毫升;6~11岁儿童,一日10毫升;每4~6小时1次,24小时内不超过4次。
3.11 禁忌
严重肝肾功能不全者禁用。
3.12 不良反应
有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。
3.13 注意事项
1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病等患者应在医师指导下使用。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.运动员慎用。
7.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛的作用。盐酸伪麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用,能消除鼻咽部黏膜充血,减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏系抗组胺药,具有较强抗组胺及镇静作用,能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。