1 拼音
ān fēn wěi má nà mǐn jǔ jiáo piàn
2 药品标准
2.1 正式名
氨酚伪麻那敏咀嚼片
2.2 汉语拼音
Anfenweimanamin Jujuepian
2.3 标准号
WS-217(X-187)-99
2.4 拉丁文或英文
Paracetamol， Chlorpheniramine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）与马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）
2.6 性状
本品为黄色或桔黄色片，有芳香气，味微甜。
2.7 鉴别
（1）取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚50mg），加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，取滤液1ml，加三氯化铁试液2滴，即显蓝紫色。
（2）取本品适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg），加水5ml，振摇使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，取滤液1ml，加硫酸铜试液2滴与20％氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色，加乙醚1ml振摇后，放置，乙醚层即显紫红色。
（3）取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏2mg），加水5ml，振摇使马来
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布
中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
沈阳华泰药物研究所、中国人民解放军二三零医院、北京市康蒂尼制药厂 提出
本标准自1999年9月17日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
酸氯苯那敏溶解，滤过，取滤液1ml，加稀碘化铋钾试液1滴，即生成橙黄色沉淀。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，研细，置50ml量瓶中，加0.5％醋酸溶液至刻度，振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的方法，测定每片中盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件及系统适用性试验 用腈基硅烷键合硅胶为填充剂，以正庚烷磺酸钠溶液[取正庚烷磺酸钠液2.5ml(0.05mol/L)和三乙胺0.8ml于800ml水中，用醋酸调pH为3.3±0.1，加水稀释至1000ml]-甲醇-乙腈（25:57:18）为流动相；检测波长为256nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，对乙酰氨基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰、盐酸伪麻黄碱峰和马来酸氯苯那敏峰的分离度应符合要求。
测定法 对乙酰氨基酚 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液，精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录峰面积，按外标法计算，即得。
盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏 精密称取上述细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱3.75mg），置25ml量瓶中，加0.5％的醋酸溶液15ml，振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解，加0.5％醋酸至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另分别取105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品及马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加0.5％醋酸溶液制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.15mg、马来酸氯苯那敏0.01mg的溶液作为对照品溶液，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录峰面积，按外标法计算，即得。
2.10 作用与用途
解热镇痛、减轻鼻粘膜充血药。本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、打喷嚏、流涕、鼻塞、流眼泪等症状。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成分过敏者禁用，有高血压、糖尿病、精神抑郁症、心脏病、甲状腺疾病、青光眼、哮喘患者以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。
2.13 剂量
咀嚼服。每4～6小时一次，24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用，2～5岁儿童每次2片，6～11岁儿童每次4片。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
咀嚼服。每4～6小时一次，24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用，2～5岁儿童每次2片，6～11岁儿童每次4片。
2.17 规格
每片含对乙酰氨基酚80mg，马来酸氯苯那敏0.5mg，盐酸伪麻黄碱7.5mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 氨酚伪麻那敏咀嚼片说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
氨酚伪麻那敏咀嚼片
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚160毫克、盐酸伪麻黄碱15毫克、马来酸氯苯那敏1毫克。辅料为：
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为感冒用药类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、流泪等症状。
3.9 规格
3.10 用法用量
咀嚼或口服。8～11岁儿童一次2片，一日3～4次。24小时内不超过4次。
3.11 禁忌
严重肝肾功能不全者禁用。
3.12 不良反应
有时有轻度头晕、嗜睡、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
3.13 注意事项
1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.8岁以下儿童用量请咨询医师或药师。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病等患者应在医师指导下使用。患有慢性肺病引起的呼吸困难患者不宜服用本品。
6.肝、肾功能不全者慎用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药（如颠茄）、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛的作用。盐酸伪麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用，可消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏系抗组胺药，具有较强抗组胺及镇静作用，能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。