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氨酚伪麻那敏咀嚼片

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1 拼音

ān fēn wěi má nà mǐn jǔ jiáo piàn

2 药品标准

2.1 正式名

氨酚伪麻那敏咀嚼片

2.2 汉语拼音

Anfenweimanamin Jujuepian

2.3 标准号

WS-217(X-187)-99

2.4 拉丁文或英文

Paracetamol, Chlorpheniramine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Chewable Tablets

2.5 主要活性成分

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)

2.6 性状

本品为黄色或桔黄色片,有芳香气,味微甜。

2.7 鉴别

(1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),加水10ml,振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,取滤液1ml,加三氯化铁试液2滴,即显蓝紫色。

(2)取本品适量(约相当于盐酸伪麻黄碱60mg),加水5ml,振摇使盐酸伪麻黄碱溶解,滤过,取滤液1ml,加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml,即显蓝紫色,加乙醚1ml振摇后,放置,乙醚层即显紫红色。

(3)取本品适量(约相当于马来酸氯苯那敏2mg),加水5ml,振摇使马来

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布

中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订

沈阳华泰药物研究所、中国人民解放军二三零医院、北京市康蒂尼制药厂 提出

本标准自1999年9月17日起试行,试行期2年。

保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。

氯苯那敏溶解,滤过,取滤液1ml,加稀碘化铋钾试液1滴,即生成橙黄色沉淀。

2.8 检查

含量均匀度 取本品1片,研细,置50ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液至刻度,振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的方法,测定每片中盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏的含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件及系统适用性试验 用腈基硅烷键合硅胶为填充剂,以正庚烷磺酸钠溶液[取正庚烷磺酸钠液2.5ml(0.05mol/L)和三乙胺0.8ml于800ml水中,用醋酸调pH为3.3±0.1,加水稀释至1000ml]-甲醇-乙腈(25:57:18)为流动相;检测波长为256nm,理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000,对乙酰氨基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰、盐酸伪麻黄碱峰和马来酸氯苯那敏峰的分离度应符合要求。

测定法 对乙酰氨基酚 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加流动相至刻度,摇匀滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取105℃干燥恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,用流动相制成每1ml约含8μg的溶液,作为对照品溶液,精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算,即得。

盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱3.75mg),置25ml量瓶中,加0.5%的醋酸溶液15ml,振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解,加0.5%醋酸至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另分别取105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品及马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,加0.5%醋酸溶液制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.15mg、马来酸氯苯那敏0.01mg的溶液作为对照品溶液,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算,即得。

2.10 作用与用途

解热镇痛、减轻鼻粘膜充血药。本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热头痛、周身四肢酸痛、打喷嚏、流涕、鼻塞、流眼泪等症状

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品成分过敏者禁用,有高血压糖尿病精神抑郁症心脏病甲状腺疾病、青光眼哮喘患者以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。

2.13 剂量

咀嚼服。每4~6小时一次,24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用,2~5岁儿童每次2片,6~11岁儿童每次4片。

2.14 标示量

均应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

咀嚼服。每4~6小时一次,24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用,2~5岁儿童每次2片,6~11岁儿童每次4片。

2.17 规格

每片含对乙酰氨基酚80mg,马来酸氯苯那敏0.5mg,盐酸伪麻黄碱7.5mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭在干燥处保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 氨酚伪麻那敏咀嚼片说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

氨酚伪麻那敏咀嚼片

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚160毫克、盐酸伪麻黄碱15毫克、马来酸氯苯那敏1毫克。辅料为:

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为感冒用药类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

适用于缓解普通感冒流行性感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、流泪等症状。

3.9 规格

3.10 氨酚伪麻那敏咀嚼片的用法用量

咀嚼或口服。8~11岁儿童一次2片,一日3~4次。24小时内不超过4次。

3.11 禁忌

严重肝肾功能不全者禁用。

3.12 不良反应

有时有轻度头晕嗜睡乏力恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

3.13 注意事项

1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。

2.8岁以下儿童用量请咨询医师或药师。

3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精饮料

4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

5.心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病等患者应在医师指导下使用。患有慢性肺病引起的呼吸困难患者不宜服用本品。

6.肝、肾功能不全者慎用。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。

2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明洋地黄苷类并用。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 氨酚伪麻那敏咀嚼片的药理作用

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛的作用。盐酸伪麻黄碱具有收缩上呼吸毛细血管作用,可消除鼻咽部黏膜充血,减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏系抗组胺药,具有较强抗组胺及镇静作用,能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2021/1/26 7:36:28 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 23:27:53 (GMT+08:00)
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