氨酚美伪麻片(日片)

目录

1 拼音

ān fēn měi wěi má piàn (rì piàn )

2 药品标准

2.1 正式名

氨酚美伪麻片(日片)

2.2 汉语拼音

Shuangfen Weima Pian

2.3 标准号

WS-129(X-101)-98(2)

2.4 拉丁文或英文

Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Day& Nighe Tablets(Day Tablets)

2.5 主要活性成分

对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HC1)与氢溴酸右美沙芬(C18H25NO.RBr)均应为标示量的90.0-110.0%。

对乙酰氨基酚 0.65g

盐酸伪麻黄碱 60mg

氢溴酸右美沙芬 30mg

辅料 适量

制成 1000片

2.6 性状

黄色异形片。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品各主峰的保留时间应分别与各对照品主峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.8)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下对乙酰氨基酚的方法测定,计算,限度为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

对乙酰氨基酚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取十二烷基硫酸钠1.45g,加乙腈550ml,水450ml与80%磷酸溶液1ml混匀,使溶解,用浓氨溶液调节pH值至3.8,为流动相;检测波长为247nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。

测定法 取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.26g、盐酸伪麻黄碱24mg和氢溴酸右美沙芬12mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(I);再精取供试品溶液(I)1ml置20ml量瓶中;用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬 色谱条件与系统适用性试验照对乙酰氨基酚含量测定项下,但检测波长为220nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计应不低于1500。

测定法 精密量取对乙酰氨基酚含量测定项下的供试品溶液(Ⅰ)20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品和经80℃减压干燥4小时的氢溴酸右美沙芬对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

解热镇痛,镇咳及减轻鼻粘膜充血药。用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品成分过敏者禁用。高血压、心脏病、精神抑郁症、哮喘、糖尿病、甲状腺病以及合并有继发感染或顽固性咳嗽伴有痰液粘稠者、妊娠期或哺乳期妇女慎用。

2.13 剂量

口服。成人和12岁以上儿童,一日二次,每6小时服1片。12岁以下儿童及60岁以上老年患者遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

口服。成人和12岁以上儿童,一日二次,每6小时服1片。12岁以下儿童及60岁以上老年患者遵医嘱。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存。

2.19 有效期

暂定二年。

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