1 拼音
ān fēn dài yīn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
氨酚待因片
2.2 汉语拼音
Anfendaiyin Pian
2.3 标准号
WS1-318(X-77)-89(Z)
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PARACETAMOLI ET CODEINI
2.5 主要活性成分
每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为475~525mg;含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O)应为7.56~9.24mg。
对乙酰氨基 500g
磷酸可待因 8.4g
制成 1000片
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉约0.1g,加水10mL,振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
(2)取本品的细粉约0.1g,加稀盐酸5mL,置水浴上加热30分钟,放冷。取此溶液0.5mL,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3mL稀释后,加碱性β-萘酚试液2mL,振摇,即显红色。
(3)取本品的细粉约0.5g,加水5mL,振摇使磷酸可待因溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,滴加氨试液使成碱性,再加氯仿10mL,振摇,分取氯仿液,置水浴上蒸干,残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5mL,立即显绿色,渐变为蓝色。
2.8 检查
磷酸可待因含量均匀度 取本品1片,置乳 中注意研细,用水分次洗入50mL量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品,加水溶解,制成每1mL中含0.16mg的溶液,作为对照溶液。精密量取供试品溶液对照溶液各2mL,分别置50mL分液漏斗中,依次各加磷酸盐缓冲液(pH5.8)3mL,溴麝香草酚蓝指示液2mL,每加入一种试剂后立刻摇匀,再精密加氯仿20mL,振摇3分钟,静置1小时,分取氯仿液照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)在415±1nm的波长处测定吸收度,计算每片含磷酸可待因的含量,应符合规定(中国药典1985年版二部附录45页)。
对乙酰氨基酚溶出度 取本品1片,照溶出度测定法第一法(中国药典1985年版二部附录45页),以稀盐酸24mL加水至1000mL为溶剂,转蓝转速为每分钟100±5转,依法操作,经30分钟时,取溶液5mL滤过,精密量取滤液1mL,加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至50mL,摇匀,照光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)在257±1nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)计算出每片的溶出量,不得少于标示量的80%。
2.9 含量测定
对乙酰氨基酚 取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于对乙酰氨基酚75mg),置500mL量瓶中,加氢氧化钠液(0.1mol/L)100mL及水100mL,振摇15分钟,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;弃去初滤液,精密量取续滤液5mL,置100mL量瓶中,加氢氧化钠液(0.1mol/L)10mL,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在257±1nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计算,即得。
磷酸可待因 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于磷酸可待因50mg),置分液漏斗中,加水20mL,振摇,使磷酸可待因溶解,加氨试液使成碱性,用氯仿振摇提取5次,每一次25mL,第二、三、四次各15mL,第五次10mL,每次得到的氯仿提取液均用同一份水10mL洗涤,洗液再用氯仿5mL振摇提取,合并氯仿液,置水浴上蒸干,精密加硫酸液(0.01mol/L)10mL,加热使溶解,放冷,加甲基红指示液1滴,用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定,即得。每1mL的硫酸液(0.01mol/L)相当于8.488mg的C8H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O。
2.10 作用与用途
镇痛药,并有解热及一定的镇咳作用。用于治疗各种手术后疼痛、牙痛、感冒引起的头痛与全身痛、软组织损伤疼痛及痛经等。
2.11 用法与用量
口服 成人一次1片,一日3次 一日不超过4片
7~12岁儿童一次1/2~1片 一日3次 一日不超过2~4片。
7岁以下儿童不宜使用。
2.12 注意
应严格遵照规定使用。连续用药一般不超过5天,肝肾功能不全的患者及儿童慎用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密封保存。
2.19 有效期
三年。
3 药品说明书
3.1 适应症
用于各种术后疼痛、牙痛、感冒所致头痛及全身痛、软组织损伤痛及痛经。还有镇咳作用。
3.2 用量用法
成人:口服1片/次,3次/日,一日不超过4片;7~12岁儿童;0.5~1片/次,3次/日,一日不超过2~4片;7岁以下儿童不宜使用。
3.3 注意事项
偶有头晕、口干、恶心、嗜睡、肾功能不全者及儿童慎用。
3.4 规格
片剂:每片含氨酚500mg,磷酸可待因8.4mg。