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氨酚待因2号片

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1 拼音

ān fēn dài yīn 2 hào piàn

2 药品标准

2.1 正式名

氨酚待因2号片

2.2 汉语拼音

Anfendaiyin 2 Hao Pian

2.3 标准号

WS-177(X-152)-93

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE PARACETAMOLI ET CODEINI PHOSPHATIS 2

2.5 主要活性成分

每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270~330mg;含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 (1/2)H2O)13.5~16.5mg。

处方 对乙酰氨基酚 300g

磷酸可待因 15g

辅料 适量

制成 1000片

2.6 性状

白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉约0.1g,加水10ml,振摇,使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加三氯化铁试液,即显蓝紫色。

(2)取本品的细粉约0.5g,加水5ml,振摇,使磷酸可待因溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,滴加氨试液使成碱性,再加氯仿10ml振摇,分取氯仿液,置水浴上蒸干,残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变为蓝色。

(3)取本品的细粉约0.2g,置具塞锥形瓶中,加甲醇25ml,振摇,使对乙酰氨基酚和磷酸可待因溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和磷酸可待因对照品加甲醇溶解,制成每1ml含对乙酰氨基酚6mg,含磷酸可待因0.3mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(85∶10∶5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置,应与对照溶液的主斑点相同。当再喷以稀碘化铋钾试液时,供试品溶液应显一个与磷酸可待因对照溶液位置与颜色相同的色斑。

2.8 检查

含量均匀度 磷酸可待因 取本品一片,置小烧杯中,加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中,超声溶解10分钟,加水稀释至刻度,摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取在105℃干燥恒重的磷酸可待因对照品为15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。

溶出度 磷酸可待因、对乙酰氨基酚 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)以900ml水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液2ml,用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,弃去初滤液,取续滤液为供试品溶液。对照品溶液同含量测定项下对照品溶液的制备方法。取供试品溶液10μl ,对照品溶液5μl,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.05NKH2PO4(用磷酸调节PH为4)-甲醇-四氢呋喃(800∶100∶37∶5)为流动相,,检测波长为280nm,理论板数按磷酸可待因计算应不低于2500,对乙酰氨基酚和磷酸可待因的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备,取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品30mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇约1ml溶解后,精密加入磷酸可待因对照品溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因15mg,对乙酰氨基酚300mg),置50ml量瓶中,加水30ml置超声波发生器中超声10分钟,加水至刻度,摇匀,用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释到刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,根据对应的各自峰面积计算含量,即得。在计算磷酸可待因含量时,应代入换算系数1.068。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

注意发生药物依赖性的可能。如有必要较长期连续用药时,应遵医嘱。对病因未确诊的疼痛慎用,肝、肾功能不全患者、孕妇及儿童慎用。

2.13 剂量

口服 成人一次1片,一日3次。中等癌症疼痛,必要时可由医生决定适当增加。

儿童按体重相应减量,连续使用一般不超过5天。7岁以下儿童不宜使用。

2.14 标示量

2.15 类别

镇痛药

2.16 制剂

口服 成人一次1片,一日3次。中等癌症疼痛,必要时可由医生决定适当增加。 儿童按体重相应减量,连续使用一般不超过5天。7岁以下儿童不宜使用。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2020/10/23 17:13:44 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:50 (GMT+08:00)
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