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氨茶碱氯化钠注射液

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1 拼音

ān chá jiǎn lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Aminophylline and Sodium Chloride Injection[2010年版药典]

3 氨茶碱氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氨茶碱氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Anchajian Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Aminophylline and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氨茶碱氯化钠灭菌溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)应为氨茶碱标示量的13.0%~20.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品约5ml,加氨-氯化铵缓冲液(pH 8.0)3ml,再加铜吡啶试液1ml,摇匀后,加三氯甲烷5ml,振摇,三氯甲烷层显绿色。

(2)取本品约5ml,加1%硫酸铜溶液2~3滴,振摇,溶液显紫色;继续滴加硫酸铜溶液,渐变蓝紫色,最后成蓝色。

(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为8.0~9.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取茶碱和可可碱各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充荆;以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠1.36g,加水100ml使溶解,加冰醋酸5ml,再用水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(93:7)为流动相;检测波长为271nm;取系统适用性溶液20μl.注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按茶碱峰计算不低于5000,可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.5.4 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为270~330mOsmol/kg。

3.5.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5 EU。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 无水茶碱

精密量取本品适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定吸光度,按C7H8N4O2吸收系数()为650计算,即得。

3.6.2 乙二胺

精密量取本品50ml,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2

3.6.3 氯化钠

精密量取本品10ml,加水40ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数,计算。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2;每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

3.7 类别

平滑肌松弛药、利尿药

3.8 规格

100ml:氨茶碱0.25g与氯化钠0.9g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

氨茶碱氯化钠注射液药品说明书

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开放分类:利尿药平滑肌松弛药
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  • 评论总管
    2019/11/18 4:22:58 | #0
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