氨茶碱氯化钠注射液_氨茶碱氯化钠注射液的药典标准

1 拼音

ān chá jiǎn lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Aminophylline and Sodium Chloride Injection[2010年版药典]

3 氨茶碱氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氨茶碱氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Anchajian Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Aminophylline and Sodium Chloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C₂H₈N₂）应为氨茶碱标示量的13.0%～20.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品约5ml，加氨－氯化铵缓冲液（pH 8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。

（2）取本品约5ml，加1%硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。

（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为8.0～9.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

取本品，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取茶碱和可可碱各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充荆；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再用水稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（93：7）为流动相；检测波长为271nm；取系统适用性溶液20μl．注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3.5.4 重金属

取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过千万分之三。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为270～330mOsmol/kg。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.5 EU。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

3.6.1 无水茶碱

精密量取本品适量，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度，按C₇H₈N₄O₂的吸收系数（）为650计算，即得。

3.6.2 乙二胺

精密量取本品50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于3.005mg的C₂H₈N₂。

3.6.3 氯化钠

精密量取本品10ml，加水40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的毫升数，计算。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C₇H₈N₄O₂；每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。