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氨茶碱缓释片

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1 拼音

ān chá jiǎn huǎn shì piàn

2 英文参考

Aminophylline Sustained-release Tablets

3 氨茶碱缓释片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氨茶碱缓释片

3.1.2 汉语拼音

Anchajian Huanshipian

3.1.3 英文名

Aminophylline Sustained-release Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法)的装置,以稀盐酸溶液(24→1000)1000ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时向溶出杯中补充释放介质10ml;分别精密量取续滤液各5ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液4.5ml,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含氨茶碱10μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在275nm的波长处分别测定吸光度,按C7H8N4O2吸收系数()为650分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的25%~45%、35%~55%和50%以上,均应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

3.6.1 无水茶碱

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱100mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置250ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系数()为650计算,即得。

3.6.2 乙二胺

精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.8g),置100ml量瓶中,加水适量,微温使氨茶碱溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2

3.7 类别

平滑肌松弛药、利尿药

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

氨茶碱缓释片药品说明书

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开放分类:利尿药平滑肌松弛药
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  • 评论总管
    2019/10/14 19:37:25 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 9:42:54 (GMT+08:00)
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