氨苄青霉素/丙磺舒胶囊

目录

1 拼音

ān biàn qīng méi sù /bǐng huáng shū jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

氨苄青霉素/丙磺舒胶囊

2.2 汉语拼音

AnbianQingmeisu Binghuangshu Jiaonang

2.3 标准号

WS-234(X-184)-98

2.4 拉丁文或英文

Ampicillin and Probenecid Capsules

2.5 主要活性成分

含氯苄青霉素(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0~110.0%;含丙磺舒(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0~110.0%。

氨苄青霉素 194.5g

丙磺舒 55.5g

制成 1000粒

2.6 性状

硬胶囊剂,内含白色结晶性粉末。

2.7 鉴别

(1)取本品饱和水溶液,滴于用以1%茚三酮溶液浸过的干燥滤纸上,在105℃加热5分钟,应显紫色斑点。

(2)取上述溶液上清液,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,即显葡萄紫色。

(3)取本品约5mg加0.1mol/L氢氧化钠液0.2ml,用水稀释至2ml(pH值约5.0~6.0),加三氯化铁试液一滴,即生成米黄色沉淀。

(4)取本品约0.2g,加氢氧化钠1粒,小火加热熔融数分钟,放冷,残渣加硝酸数滴,再加盐酸溶解使成酸性,加水少许稀释,滤过,滤液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B)。

(5)取本品,加含有盐酸的乙醇[取盐酸溶液(9→1000)2ml,加乙醇制成100ml]制成每1ml含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在225nm与249nm波长处有最大吸收,在249nm波长处的吸收度约为0.67。

2.8 检查

水分 取本品照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ第一法)测定,精密称取供试品适量(约消耗费休氏试液1-5ml),用水分测定仪直接测定,或将供试品置干燥的具塞玻瓶中,加无水甲醇2-5ml,在不断振摇(或搅拌)下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色,或用永停滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A)指出终点,另作空白试验,计算得干燥失重应在8.5-13.0%。

溶出度 取本品照溶出度测定(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法)以脱气的1000mlpH6.8磷酸盐缓冲液为溶剂,转速为50转/分钟,依法测定。在30分钟取样20ml,滤过,滤液进行如下处理:

1.精密量取滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml至10ml量瓶中,加硼酸缓冲液(取硼酸1.24g,加水180ml溶解后加氢氧化钠试液,调节pH值至9.0,再加水稀释至200ml)1.0ml与醋酐乙腈溶液(1→50)0.10ml,放置5分钟,加咪唑溶液[取用苯精制过的咪唑8.25g,加水60ml溶解后加6mol/L盐酸溶液8.3ml,在搅拌下滴加0.27%二氯化汞溶液10ml,调节pH6.8±0.05,用水稀释至100ml,滤过,即得]至刻度摇匀,置60℃水浴中,加热30分钟,取出,冷却,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在325±1nm波长处测定吸收度,另精密量取氨苄青霉素三水化合物对照品约40mg,置100ml量瓶中,用pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置10ml量瓶中,以下按样品液同法同时操作,在325±1nm波长处测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的90.0%,应符合规定。

2.另精密量取滤液10ml,置分液漏斗中,用氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿液,置50ml量瓶中,加氯仿至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在253±1nm波长处测定吸收度,另精密量取丙磺舒对照品约50mg,置50ml量瓶中,用pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置分液漏斗中,按前法,用氯仿提取并稀释至50ml量瓶中,在253±1nm波长处测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的70.0%,应符合规定。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

2.9 含量测定

氨苄青霉素 取本品约90mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5ml续滤液,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,再精密量取5ml,置25ml量瓶中,加硼酸缓冲液(取硼酸1.24g,加水180ml溶解后,加氢氧化钠试液调节pH值至9.0,再加水稀释至200ml)2.5ml与醋酸乙腈溶液(1→50)0.25ml,放置5分钟,加咪唑溶液(取用苯精制过的咪唑8.25g,加水60ml溶解后,加6mol/L盐酸溶液8.3ml,在搅拌下滴加0.27%二氯化汞溶液10ml,调节pH6.8±0.05,用水稀释至100ml,滤过)至刻度,摇匀,置60℃水浴中,加热30分钟,取出,冷却,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在325nm波长处测定吸收度,另取氨苄青霉素三水化合物对照品,按同法测定。计算,即得。

丙磺舒精密称取本品内容物约0.45g,置100ml量瓶中,加1%的Na2CO3

溶液,使之溶解并稀释至刻度,使含丙磺舒1mg/ml。精密量取2ml溶液,置125ml分液漏斗中,加盐酸(1.0mol/L)8.0ml,每次用氯仿20ml,萃取4次,合并氯仿液,置100ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在253±1nm波长处测定吸收度,以1%Na2CO3液洗过的氯仿做空白对照,另取丙磺舒对照品按同法测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

适用于敏感致病菌引起的感染性疾病。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对本品成分及头孢菌素过敏者禁用。

2.尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。

3.妊娠及哺乳期妇女禁用。

4.2岁以下小儿禁用。

2.13 剂量

口服。成人每日三次,每次3粒。

小儿用药请遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

口服。成人每日三次,每次3粒。 小儿用药请遵医嘱。

2.17 规格

0.25g

2.18 贮藏

遮光、密闭、在阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定二年

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。