氨苯砜片_氨苯砜片的药典标准

1 拼音

ān běn fēng piàn

2 英文参考

Dapsone Tablets

3 氨苯砜片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氨苯砜片

3.1.2 汉语拼音

Anbenfeng Pian

3.1.3 英文名

Dapsone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氨苯砜（C₁₂H₁₂N₂O₂S）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，滤过，取滤液照氨苯砜项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）取本品的细粉适量（约相当于氨苯砜0.1g），加丙酮20ml，搅拌，使氨苯砜溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氨苯砜项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸20ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，以续滤液（50mg规格）或精密量取续滤液，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含氨苯砜50μg的溶液（100mg规格），作为供试品溶液；精密称取氨苯砜对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，各加氢氧化钠试液5ml，摇匀，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在290nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨苯砜0.25g），照氨苯砜项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.42mg的C₁₂H₁₂N₂O₂S。