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氨苯砜片

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1 拼音

ān běn fēng piàn

2 英文参考

Dapsone Tablets

3 氨苯砜片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氨苯砜片

3.1.2 汉语拼音

Anbenfeng Pian

3.1.3 英文名

Dapsone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氨苯砜(C12H12N2O2S)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,滤过,取滤液照氨苯砜项下鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)取本品的细粉适量(约相当于氨苯砜0.1g),加丙酮20ml,搅拌,使氨苯砜溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照氨苯砜项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸20ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,以续滤液(50mg规格)或精密量取续滤液,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含氨苯砜50μg的溶液(100mg规格),作为供试品溶液;精密称取氨苯砜对照品适量,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,各加氢氧化钠试液5ml,摇匀,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在290nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨苯砜0.25g),照氨苯砜项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.42mg的C12H12N2O2S。

3.7 类别

麻风病药。

3.8 规格

(1)50mg (2)100mg

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

氨苯砜片药品说明书

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开放分类:抗麻风病药
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  • 评论总管
    2019/10/15 2:59:32 | #0
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