1 拼音
ā mò xī lín shū bā tǎn pǐ zhǐ piàn
2 英文参考
Amoxicillin and Sulbactam Pivoxil Tablets[2010年版药典]
3 阿莫西林舒巴坦匹酯片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
阿莫西林舒巴坦匹酯片
3.1.2 汉语拼音
Amoxilin Shubatanpizhi Pian
3.1.3 英文名
Amoxicillin and Sulbactam Pivoxil Tablets[1]
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为阿莫西林与舒巴坦匹酯的复方制剂[阿莫西林（C16H19N3O5S）与舒巴坦（C8H11NO5S）标示量之比为1：1]。含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～120.0%，含舒巴坦匹酯按舒巴坦（C8H11NO5S）计应为标示量的90.0%～115.0%。
3.3 性状
本品为白色至类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。[1]
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与阿莫西林和舒巴坦匹酯混合对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
临用新配。精密称取本品细粉适量（约相当于阿莫西林25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液3ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取灵敏度溶液20μl注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，阿莫西林峰高的信噪比应大于5。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至阿莫西林峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和（5.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两主峰面积和的0.05倍的峰忽略不计。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以0.25%的十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，或精密量取续滤液适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林和舒巴坦各0.14mg的混合溶液作为供试品溶液（规格为0.5g）；另精密称取阿莫西林对照品和舒巴坦匹酯对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林和舒巴坦各0.14mg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中阿莫西林和舒巴坦的溶出量。限度均应为标示量的70%，应符合规定。
3.5.3 水分
取本品，研细，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法A）测定，含水分不得过7.0%。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/L十二烷基硫酸钠（用磷酸调节pH值至2.5）－甲醇（43：57）为流动相，检测波长230nm，理论板数按阿莫西林峰计算不低于5000，舒巴坦匹酯峰与阿莫西林峰之间的分离度应大于3.0。
3.6.2 测定法
临用新配。取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿莫西林25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，立即精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品和舒巴坦匹酯对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H11NO5S的含量。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
3.8 规格
（1）0.25g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H11NO5S 0.125g）
（2）0.5g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H11NO5S 0.25g）
3.9 贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．