阿莫西林钠

目录

1 拼音

ā mò xī lín nà

2 英文参考

Amoxicillin Sodium

3 阿莫西林钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿莫西林钠

3.1.2 汉语拼音

Amoxilinna

3.1.3 英文名

Amoxicillin Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C16H18N3NaO5S    387.40

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算,含阿莫西林(C16H19N3O5S)不得少于80.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦;有引湿性。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+240°至+290°。

3.6 鉴别

(1)取本品适量,照阿莫西林鉴别项下(1)试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1152图)一致。

(4)本品显钠盐鉴别(1)的反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 碱度

取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为8.0~10.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。

3.7.3 有关物质

取本品适量,精密称定,临用前加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照阿莫西林项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,阿莫西林二聚体(相对保留时间约为4.1)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍(9.0%)。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 乙醇与乙酸甲酯

精密称取本品0.25g,置顶空瓶中,精密加水5ml溶解,密封,作为供试品溶液;精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管为色谱柱;初始温度为33℃,维持6分钟,再以每分钟30℃的速率升温至200℃,维持6分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟;取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。各峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

3.7.5 2-乙基己酸

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅶ L),不得过1.0%。

3.7.6 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。

3.7.7 可见异物

取本品5份,每份各2g,加微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),应符合规定。

3.7.8 不溶性微粒

取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.7.9 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg阿莫西林中含内毒素的量应小于0.15EU。

3.7.10 无菌

取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500m10.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.8 含量测定

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。

3.9 类别

β-内酰胺类抗生素,青霉素药。

3.10 贮藏

严封,在干燥处保存。

3.11 制剂

注射用阿莫西林钠

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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