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阿莫西林胶囊

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1 拼音

ā mò xī lín jiāo náng

2 英文参考

Amoxicillin Capsules

3 阿莫西林胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿莫西林胶囊

3.1.2 汉语拼音

Amoxilin Jiaonang

3.1.3 英文名

Amoxicillin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液;照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林2.0mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。

3.5.2 阿莫西林聚合物

取本品内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.2g),置10ml量瓶中,加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,立即取续滤液作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过0.2%。

3.5.3 水分

取本品的内容物,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过16.0%。

3.5.4 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,滤过,取续滤液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。

3.5.5 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素青霉素类。

3.8 规格

(1)0.125g   (2)0.25g   (3)0.5g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

阿莫西林胶囊药品说明书

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开放分类:青霉素类β-内酰胺类抗生素
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  • 评论总管
    2020/12/5 4:20:44 | #0
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本页最后修订于 2014年12月10日 星期三 11:35:37 (GMT+08:00)
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