阿米三嗪萝巴新片_阿米三嗪萝巴新片的药典标准、组成

1 拼音

ā mǐ sān qín luó bā xīn piàn

2 英文参考

Almitrine Bismesylate and Raubasine Tablets

3 阿米三嗪萝巴新片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿米三嗪萝巴新片

3.1.2 汉语拼音

Amisanqin Luobaxin Pian

3.1.3 英文名

Almitrine Bismesylate and Raubasine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含二甲磺酸阿米三嗪（C₂₆H₂₉F₂N₇·2CH₃SO₃H）与萝巴新（C₂₁H₂₄N₂O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 处方

二甲磺酸阿米三嗪30g、萝巴新10g、辅料适量，制成1000片

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣包心片，除去糖衣后显白色或类白色；除去薄膜衣后内心显白色或类白色，外层显白色至微黄色。

3.5 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量（相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg与萝巴新10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量使二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使萝巴新色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至二甲磺酸阿米三嗪峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积的和（为两主成分标示量的和的1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积的和的2倍（为两主成分标示量的和的2.0%）。

3.6.2 含量均匀度

取本品1片，置100ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量，超声处理30分钟使二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.6.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（0.5→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用含量测定项下的流动相定量稀释10倍，作为供试品溶液；另取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品，精密称定，置同一量瓶中，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪30μg与萝巴新10μg的溶液，再用含量测定项下的流动相定量稀释10倍，作为对照品溶液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片中二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。

3.6.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（85：15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相，检测波长为222nm。理论板数按二者分别计算，均不低于900，二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg与萝巴新10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg与萝巴新0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。