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阿拉瑞林

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1 拼音

ā lā ruì lín

2 药品标准

2.1 正式名

阿拉瑞林

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Alaruilin

2.3 标准号

WS-110(X-88)-98

2.4 拉丁文或英文

Alarelin for Injection

2.5 主要活性成分

阿拉瑞林加适量D-甘露醇制成的无菌冻干品,按平均装量计算,含阿拉瑞林(C56H78N16O12应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

白色疏松块状物或粉末。

2.7 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(2)取阿拉瑞林对照品适量,加水制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液;另取本品1支,加水1.5ml(150μg)或0.25ml(25μg)使溶解,作为供试品溶液。照丙氨瑞林项下鉴别(2)项试验,显相同的结果。

2.8 检查

酸度取5支,各加水2ml溶解后,合并。摇匀,依法测定(中国药典1955年版二部附录ⅥH),PH值应为4.5~7.0。

含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算,每支的含量与10支的平均含量相比较,差异超过±15%的不得多于1支,并不得超过±20%。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

2.9 含量测定

取本品10支,分别精密加入水适量,使内容物溶解,制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿拉瑞林对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照阿拉瑞林项下的含量测定方法测定每支的含量,并求出10支的平均含量,即得。

2.10 作用与用途

促性腺激素释放激素类似物,用于治疗妇女子宫内膜异位症

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品LHRH或其类似物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及原因不明阴道出血者禁用。

2.13 剂量

皮下或肌肉注射。从月经来潮的第1~2天开始治疗,每次150μg,每日一次。或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

皮下或肌肉注射。从月经来潮的第1~2天开始治疗,每次150μg,每日一次。或遵医嘱。

2.17 规格

25μg

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

阿拉瑞林药品说明书

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  • 评论总管
    2020/7/10 11:37:54 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:55:27 (GMT+08:00)
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