1 拼音
ā kè tā lì piàn
2 药品标准
2.1 正式名
阿克他利片
2.2 汉语拼音
Aketali Pian
2.3 标准号
WS-626(X-544)-2000
2.4 拉丁文或英文
Actarit Tablets
2.5 主要活性成分
本品含对乙酰氨基苯乙酸(C10H11NO3)
2.6 性状
本品为白色或类白色片。
2.7 鉴别
⑴.取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基苯乙酸0.5g),加稀盐酸2ml,缓缓煮沸使溶解,放冷,滤过,取滤液加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴,滴加碱性(-萘酚试液数滴,生成猩红色沉淀。
⑵.取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在244nm的波长处有最大吸收。
⑶.取本品的细粉适量,用甲醇配制成每1ml中含对乙酰氨基苯乙酸20mg的溶液作为供试品溶液;另取对乙酰氨基苯乙酸对照品适量,用甲醇配制成每1ml中含20mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(3:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州市医药工业研究所 提出
山东绿叶制药股份有限公司
本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。
保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。
下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含10μg的溶液;另取对乙酰氨基苯乙酸对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液 。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在244nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
2.9 含量测定
取本品20片,除去薄膜衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基苯乙酸0.1g),置100ml量瓶中,加甲醇适量振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取在105℃干燥2小时的对乙酰氨基苯乙酸对照品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在244nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
适用于类风湿性关节炎。
2.11 用法与用量
2.12 注意
孕妇或可能怀孕的妇女、哺乳期妇女以及儿童禁止使用(未能确定安全性)。
2.13 剂量
与其他抗炎镇痛药合用,300mg/日,分三次口服。
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0% 。
2.15 类别
2.16 制剂
与其他抗炎镇痛药合用,300mg/日,分三次口服。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年。