1 拼音
ā kǎ bō táng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
阿卡波糖片
2.2 汉语拼音
Akabotang Pian
2.3 标准号
WS-301(X-271)-99
2.4 拉丁文或英文
Acarbose Tablets
2.5 主要活性成分
本品含阿卡波糖(C25H43NO18)
2.6 性状
本品为类白色或淡黄色片。
2.7 鉴别
(1) 称取本品的细粉适量(约相当于阿卡波糖0.10g)，加水50ml,振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取阿卡波糖对照品10mg，加水制成每1ml含2.0mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各2(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-乙醇-水(45:35:20)为展开剂，展开后，晾干，在105(C干燥15分钟，喷以麝香草酚溶液，在105(C干燥10～15分钟，至紫色斑点出现。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 拜耳医药保健有限公司 提出
本标准自1999年9月3日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
X C第二法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，续滤液作为供试品溶液。另取阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水溶解并制成相应浓度的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液-乙腈(95:5)为流动相，检测波长为210nm，柱温35(C，理论塔板数按阿卡波糖峰计算不得低于2000。
取供试品与对照溶液各50(l，分别注入液相色谱仪,记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的液项色谱条件，取对照溶液10μl注入液项色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分蜂高约为记录仪满标度的25％。再分别量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。已知副产物组分2、B、C、4A、4B、4C的相对保留时间分别为：0.5、0.8、1.2、1.8、2.0、2.3，除主成分峰及上述已知副产物峰以外的其它杂质峰为未知杂质峰，单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，未知杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液-乙腈(28:72)为流动相，检测波长为210nm,柱温35(C,理论塔板数按阿卡波糖峰计算不得低于2500，组分A相对保留时间为0.9，应与主峰完全分离，阿卡波糖峰的保留时间为11～18分钟。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿卡波糖250mg)，置25ml量瓶中，加水约15ml，超声处理10分钟，加水稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，取滤液10(l，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含有10mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
配合饮食控制治疗糖尿病。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1．对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。
2．鉴于尚无阿卡波糖对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，阿卡波糖不应使用于18岁以下的患者。
3．有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。
4．患有由于肠涨气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。
5．严重肾功能损害(肌酐清除率(25ml/分)的患者禁用。
6．因为无法得到有关本药在妊娠妇女中使用的资料，妊娠期不得使用阿卡波糖。
7．哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖对婴儿的影响，原则上不建议在哺乳期使用阿卡波糖。
2.13 剂量
服药后立即就餐或与前几口食物一起吞服。
一般推荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3次。以后逐日增加至每次0.1g，每日3次，个别情况下，可以增加至每次0.2g，每日3次，或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的95.0～105.0％
2.15 类别
2.16 制剂
服药后立即就餐或与前几口食物一起吞服。 一般推荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3次。以后逐日增加至每次0.1g，每日3次，个别情况下，可以增加至每次0.2g，每日3次，或遵医嘱。
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭于阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。