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艾迪注射液

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1 拼音

ài dí zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Aidi zhusheye

2.2 标准编号

WS3—B—3809—98 批准文号:

2.3 处方

斑蝥 1. 5g 人参 50g 黄芪 100g 刺五加 150g

2.4 制法

以上四味,人参切片,用50%乙醇加热回流提取二次,第一次3小时,第二次 1.5小时,合并提取液,滤过,回收乙醇,药液备用;药渣与其余斑蝥等三味加水煎煮三次, 第一次3小时,第二次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液与人参提取液合并, 以石硫法沉淀处理二次,所得上清液加乙醇使含醇量达80%,静置过夜,取上清液减压回收 乙醇至无醇味,加注射用水100ml并灌封于相应容器内,热压(115℃)灭菌二次,每次30分 钟,冷却后,纸浆抽滤,滤液用注射用水稀释至1000ml,通过垂熔滤球过滤,灌封,115℃ 再灭菌30分钟,即得。

2.5 性状

本品为浅棕色的澄明液体。

2.6 鉴别

(1)取本品50ml,浓缩至约10ml,加乙醇50ml,搅匀,滤过,沉淀物用乙醇 洗涤2次,将沉淀物用蒸馏水5ml溶解,取1ml置试管中,微热后加入5%α-萘酚乙醇溶液5滴, 摇匀,再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml,在二液面接界处显紫红色环。

(2)取本品50ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2次,每次30ml,合并提取液, 置水浴上蒸干,残渣用蒸馏水3ml溶解,加入预先制备好的DA-201树脂柱(内径1~1.5cm, 长15cm,填充12cm的DA-201树脂后,再填充 2g中性氧化铝)上,用水100ml洗涤,再用40%甲 醇液50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙 Re、Rg<[1]>、Rb及黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液 ,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上 ,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(4:8:3:4)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色 谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.7 检查

pH值应为3.8~5.0(附录Ⅶ G)。 重金属 精密量取本品2ml置坩埚中,水浴上蒸干,依法检查(附录Ⅸ E 第二法),含 重金属不得过百万分之五。 热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按临床用药浓度,以无热原反应的相 应注射液稀释10倍后,按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.8 含量测定

人参皂甙Re 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照品8mg,置 5ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含人参皂甙Re 1.6mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl,分别置10ml具塞试管 中,置水浴上挥去溶剂,立即取出,放冷,加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml,摇匀 ,置60℃水浴中加热15分钟,取出,用水冷却2分钟,加冰醋酸5ml,摇匀,照分光光度法(附录 Ⅴ B),在544nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml,置分液漏斗中,用氯仿提取3次,每次20ml,合并 氯仿提取液,用蒸馏水洗涤2次,每次5ml,弃去氯仿液,洗液与上述水层合并,置分液漏斗中, 用水饱和的正丁醇提取3次,每次50ml,合并正丁醇提取液,加入无水硫酸钠 3g,搅拌,放至澄 清。将正丁醇液移至蒸发皿中,用少量正丁醇洗涤无水硫酸钠,洗液并入蒸发皿中,蒸干,用少 量蒸馏水溶解残渣,加到大孔吸附树脂(DA-201)柱上,侍液面接近棉花层后,用蒸馏水100ml 洗脱(控制流速为0.4ml/min),弃去洗液,用70%乙醇80ml 洗脱,收集洗脱液于蒸发皿中,置 水浴上蒸干,用甲醇溶解残渣,移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取供试品溶液100μl,照标准曲线的制备项下的方法,自“置10ml具塞试管 中”起依法测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中人皂甙Re的重量(μg),计算,即得。 本品每支含人参以人参皂甙Re(C48H82O18)计,不得少于2.0mg。 斑蝥素气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M及甲基硅橡胶(SE-30)为固定液,涂布浓度 分别为10%和5%,1:1混合装柱。柱温为180±10℃;理论板数按斑蝥素峰计算,应不低于 1500。 对照品溶液的制备 取斑蝥素对照品适量,精密称定,加氯仿制成每1ml合0.1mg的溶液, 作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品50ml,加入1.8mol/L硫酸溶液5ml,用氯仿振摇提取3 次(50、30、30ml),合并氯仿液,用K-D浓缩器浓缩定容至5ml,即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各5μl,注入气相色谱仪,计算,即得。 本品每支含斑蝥素(C10H12O4)为0.008~0.030mg。

2.9 功能与主治

清热解毒,消瘀散结。用于原发性肝癌肺癌直肠癌恶性淋巴瘤,妇科恶 性肿瘤等。

2.10 用法与用量

静脉滴注,一次50~100ml,以0.9%氯化钠或5~10%葡萄糖注射液400~ 450ml稀释后使用,一日1次。30天为一疗程。

2.11 规格

每支10ml

2.12 贮藏

密封,避光,置阴凉处。

贵州省药品检验所 起草

古籍中的艾迪注射液


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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2019/9/22 6:14:36 | #0
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本页最后修订于 2009年3月3日 星期二 16:06:29 (GMT+08:00)
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