1 拼音
ā fǎ gǔ huà chún ruǎn jiāo náng
2 英文参考
Alfacalcidol Soft Capsules[2010年版药典]
3 阿法骨化醇软胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
阿法骨化醇软胶囊
3.1.2 汉语拼音
Afaguhuachun Ruan Jiaonang
3.1.3 英文名
Alfacalcidol Soft Capsules
3.2 来源含量
本品由阿法骨化醇加精制食用植物油并可加适宜抗氧剂制成,含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的90.0%~120.0%。
3.3 性状
本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
(根据《中华人民共和国药典》(2010年版 第三增补本)删除原 含量均匀度 项[1])。
3.5.1 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
避光操作。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂;以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-四氢呋喃(2:1:1)为流动相;检测波长为265nm。取阿法骨化醇对照品溶液,于太阳光或钨灯光下照射0.5小时,产生一定量反式阿法骨化醇,取20μl注入液相色谱仪,反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.94,阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求,阿法骨化醇峰拖尾因子应小于1.5,理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2500。
3.6.2 测定法
取本品60粒(0.25μg规格)或40粒(0.5μg规格),精密称定,倾出内容物,囊壳用乙醚洗净。挥净乙醚,精密称定,求出每粒内容物的平均重量。将内容物混匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿法骨化醇1μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿法骨化醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
钙代谢调节药。
3.8 规格
(1)0.25μg (2)0.5μg
3.9 贮藏
遮光,密封,在凉暗干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.