阿法骨化醇片

目录

1 拼音

ā fǎ gǔ huà chún piàn

2 英文参考

Alfacalcidol Tablets

3 阿法骨化醇片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿法骨化醇片

3.1.2 汉语拼音

Afaguhuachun Pian

3.1.3 英文名

Alfacalcidol Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0%~115.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片,置具塞离心管中压碎,精密加流动相-二氯甲烷(1:l)1ml,密塞,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液,照含量测定项下的方法测定含量。限度为±25%,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg),置具塞离心管中,精密加流动相一二氯甲烷(1:1) 2ml,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液照阿法骨化醇含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

钙代谢调节药。

3.8 规格

(1)0.25μg   (2)0.5μg

3.9 贮藏

遮光,密封,在干燥凉暗处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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