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阿法

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1 阿法药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

阿法

1.1.2 汉语拼音

Afaguhuachun

1.1.3 英文名

Alfacalcidol

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C27H44O2    400.65

1.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β二醇。含C27H44O2应为97.5%~102.0%。

1.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,无味;遇光、湿、热均易变质。

本品在乙醇二氯甲烷中易溶,在乙醚溶解,在水中几乎不溶。

1.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为137~142℃,熔融时同时分解

1.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+46.0°至+52.0°。

1.5.3 吸收系数

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在265nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为420~447。

1.6 鉴别

(1)取本品约0.02mg,加三氯甲烷0.2ml溶解后,加醋酸3滴与硫酸1滴,振摇,初显黄色,瞬间变红色,渐成黄绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

1.7 检查

1.7.1 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除前阿法峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

1.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

1.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用硅胶为填充剂;以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-三氯甲烷(44:42:14)为流动相;检测波长为265nm。取阿法,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,在日光或钨灯光下照射0.5小时,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,反式阿法峰相对阿法峰的相对保留时间约为0.92,阿法峰与反式阿法峰的分离度应符合要求;另取上述溶液2ml,在80℃水浴中加热回流2小时,放冷,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,前阿法峰相对阿法峰的相对保留时间约为1.3,阿法峰与前阿法峰的分离度应符合要求。理论板数按阿法峰计算不低于2000。

1.8.2 测定法

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿法对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

1.9 类别

钙代谢调节药

1.10 贮藏

遮光,充氮,密封,在冷处保存

1.11 制剂

阿法片

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 阿法说明书

2.1 药品名称

阿法

2.2 英文名称

Alfacalcidol

2.3 阿法的别名

阿法骨化醇D3钙三醇三羟维钙纯三羟维B3钙化三醇活性维生素D3萌格旺1α-羟基胆骨化醇;阿法骨化醇;近羟维D3;Alfarol;Alpha-D3;Diseon;Ensalpha

2.4 分类

内分泌系统药物 > 甲状旁腺及骨代谢疾病用药物

2.5 剂型

1.胶囊剂:0.25μg;

2.萌格旺片剂:0.5μg;

3.双叶红片剂:0.25μg;

4.阿法骨化醇D3胶囊:0.1μg,0.25μg。

2.6 阿法的药理作用

阿法为维生素D33的一种较为重要的活性代谢物,有调节骨的无机盐的作用,其稳定性与维生素D33相同。口服后迅速被胃肠道吸收进入血液,经肝脏微粒体25-羟基化酶的作用,在25位上羟基化后生成具有活性的1α,25-羟基维生素D33分布于肠道和胃等靶组织内,与受体结合后起到促进钙和磷的肠道吸收、升高的血浆钙水平的作用,它能促进骨骼矿化,降低血浆中甲状旁腺激素水平和减少骨钙消溶,解除骨骼、肌肉疼痛及改善与绝经衰老和类固醇引起的骨质疏松有关的肠道钙吸收不良。其疗效相当于1α,25-羟基维生素D33的一半。

2.7 阿法的药代动力学

口服易吸收,健康人口服阿法每天4μg后,血浆药物浓度达峰时间为8~24h,在肝脏迅速代谢为1α,25-二羟基D3,血浆半衰期为2~4天,体内滞留时间为2~3周,最后经肾脏代谢由尿液中排出。

2.8 阿法的适应

用于治疗骨质疏松,促进骨质形成,增加骨量,从而改善骨质疏松的骨量减少,消除骨质疏松患者腰骨疼痛等自觉症状。用于治疗慢性肾功能不全引起的维生素D代谢异常所伴随的各种症状,如低血钙、痉挛、骨痛骨病变等。也可用于治疗甲状旁腺功能减退症,维生素D抵抗性佝偻病维生素骨软化症等伴随维生素D代谢异常所出现的低血钙、痉挛、骨痛、骨病变等症状。还可用于抑制继发性甲状旁腺激素分泌亢进,降低碱性磷酸酶(ALP)。

2.9 阿法的禁忌

高钙血高钙血症患者禁用。

2.10 注意事项

1.服药期间应监测血钙,按血钙水平调控剂量

2.高磷血症患者应同时服用氢氧化化铝胶等磷酸盐结合剂,以控制血磷。

3.孕妇及可能怀孕的妇女慎用。

2.11 阿法的不良反应

1.偶见有食欲缺乏、恶心呕吐腹痛腹胀便秘消化不良等胃肠道反应

2.也见有头痛头重失眠乏力老年性耳聋耳鸣,急躁,记忆力下降,血压升高,ALTAST、BUN及肌酐升高。罕见口渴、困倦、胸背痛心悸

3.有时还见有皮疹、瘙痒、眼结膜充血关节周围钙化、肾结石、声音嘶哑等。

2.12 阿法的用法用量

口服:用于慢性肾功能不全、骨质疏松,成人每次0.5~1μg,每天1次。用于甲状腺功能减退及维生素D代谢异常,一般成人1~4μg,每天1次。具体用量视病人年龄、疾病性质、病情适当调整,最好监测血浆钙浓度调整用量。

2.13 药物相互作用

1.避免同时服用维生素D及其类似物

2.正在服用抗凝药、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄苷药物的患者应在医师的严格指导下使用。

2.14 专家点评

国内报道,应用阿法治疗甲状旁腺功能减退症患者19例,疗程14周,平均日剂量(2.7±0.7)μg,同时服用钙制剂1g。服药后低血钙的症状和体征消失,血游离钙和总钙值显著上升,分别有58%和63%升达正常,血磷水平明显下降,停药后又见血钙下降和血磷上升。

阿法相关药品说明书其它版本

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  • 评论总管
    2019/10/20 12:08:26 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:18:20 (GMT+08:00)
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