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- GBZ130—2013医用X射线诊断放射防护要求
准以GBZ130—2002为主，整合了GBZ138—2002的内容，与GBZ130—2002相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：——删除了关于医用X射线机的生产、X射线机不适用种类限制、X射线源组件泄漏辐射定期检测等内容和有关诊断床板、乳腺摄影支撑台滤过厚度的要求；——增加了CT机、介入X射线设备可允许的最小第一半值层的内容，牙科机管电压指示的偏离和曝光时间指示的偏离等要求、同室近台操作（非普...
- WS76—2017医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范
，对受检部位选择后瞬间拍摄一张或多张X射线照片的装置。3质量控制检测要求：3.1一般要求：3.1.1质量控制检测分为验收检测、状态检测及稳定性检测。3.1.2质量控制检测中任何时候都不应超过X射线管组件最大功率额定值。3.1.3X射线摄影设备的检测项目与技术要求应符合附录A的要求，X射线透视设备的检测项目与技术要求应符合附录B的要求，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明。...
- X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
构和组成：1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持...
- GBZ131—2017医用X射线治疗放射防护要求
准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ/T201.1放射治疗机房的辐射屏蔽规范第1部分：一般原则3术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。3.1X射线源组件X-raysourceassemblyX射线管组件与限束系统构成的组件。4治疗机防护性能要求：4.1治疗机泄漏辐射的限制：4.1.1治疗状态下，X射线源组件的泄漏辐射应按表1控制。表1治疗状态下X射...
- X射线源组件
拼音：英文：X-raysourceassemblyX射线源组件（X-raysourceassembly）是指X射线管组件与限束系统构成的组件。...
- 医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
化描述。（2）设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。一台具有独立诊断功能面的医用X射线诊断设备由三部分组成：包括X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备。X射线发生装置包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置包括X射线增强-电视系统（II-TV系统）、荧光屏、胶片暗盒、电影摄影系统、录像...
- 固有滤过
拼音：gùyǒulǜguò英文：inherentfiltration固有滤过（inherentfiltration）是指射线束从射线源组件或其部件射出之前，通过不可移开的物质时，该物质产生的等效滤过。在X线摄影中，固有滤过通常是由X线管玻璃窗口的滤过、球管的冷却油、窗口等组成。...
- 外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则
4。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。（二）产品的结构和组成：腹巾：是由纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。纱布拭子：是由纱布制成的纱布卷或纱布球。纱布块：是由纱布...
- 注射泵产品注册技术审查指导原则
承零件时，上述2）、3）所述的安全系数应乘以1.5。—5）滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内维持不变。—29X射线辐射29.1—X射线诊断设备，见GB9706.12——X射线治疗设备，见专用要求—29.2所产生的X射线不打算用于诊断和（或）治疗目的的设备，由激励电压超过5kV的真空管所发出的电离辐射，在距离设备...
- 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则
829--2002《周期检验计数抽样程序及表》GB3280-2007《不锈钢冷轧钢板》GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试...
- 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则
区域的种植等）、各种病理状况（如感染、出血及炎症等）、对颌部位的牙齿、口腔卫生状态、植入部位的骨质骨量。植入前评估应当包括种植体植入部位的标准化X-光片/CT片，定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度，使用X射线机拍片评估种植部位骨状况，研究期间所拍摄的X-光片/CT片应当具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。适合的影像学检查结果包括：全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。3.植入中观察（1）术...
- 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时，申报企业应提供器械在核磁环境中的安全性的验证资料。应明确每种原材料，包括添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物（如：色料添加剂、标记物、不透射线的物质）的成分、使用量、溶出物。以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的，需说明DEHP的含量，提交产品中DEHP释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检测DEHP释放量的测试...
- 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）
（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）96827针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀106831医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架116840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板...
- 电动病床产品注册技术审查指导原则
床体：（1）运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。（2）最大安全载荷。（3）动作平稳性。（4）床体的移动和锁定。（5）X射线透过性（若适用）。（6）外观。（7）噪声。配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。3．安全要求（1）电动病床安全要求应符合GB9706.1-2007和YY0571-2005...
- 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
关联的。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：1.安全要求（1）安全要求应符合GB9706.1-2007标准规定。若为医用电气系统，或使用符合其它电气安全标准要求的零组件，则还应符合GB9706.15-2008的要求。2．环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710-2009的规定，明确所属气候环境分组和机械环境分组，并在注册产品标准、使用说明书中说明。设备还应...
- GBZ/T299.2—2017电池制造业职业危害预防控制指南第2部分：硅太阳能电池
1.5m内的电气采用防爆设计。1.5m以内的控制箱应采用正压吹扫的形式。所有监测和控制系统均需配置UPS电源。——大宗硅烷钢瓶应进行接地。钢瓶出口应设置常闭式紧急切断阀，至少有一个紧急切断按钮距离气源不低于4.6m。——硅烷放空不得排入抽风系统，硅烷尾气排放应经过处理，如采用燃烧式尾气处理器。排放管道应使用氮气连续吹扫，吹扫最低流速为0.3m/s。6.1.6.3液氨的贮存及使用安全应符合下列要求...
- 迷走神经电刺激术
50）和编程棒（CyberonicsModel200），通过IBM兼容的个人计算机能对脉冲发生器编制程序。一旦脉冲发生器植入病人锁骨下的胸部皮下，编程棒可无创地与脉冲发生器进行通讯联络。主要将一微型组件的刺激器（直径55mm，厚度13mm）埋植于左锁骨下区皮下组织内的小囊袋中，并将电极经皮下隧道引入颈下部，缠绕在迷走神经上（图4.9.8-3）。手术步骤：一般选用左侧迷走神经行刺激治疗（选用右侧迷走...
- 迷走神经刺激术
50）和编程棒（CyberonicsModel200），通过IBM兼容的个人计算机能对脉冲发生器编制程序。一旦脉冲发生器植入病人锁骨下的胸部皮下，编程棒可无创地与脉冲发生器进行通讯联络。主要将一微型组件的刺激器（直径55mm，厚度13mm）埋植于左锁骨下区皮下组织内的小囊袋中，并将电极经皮下隧道引入颈下部，缠绕在迷走神经上（图4.9.8-3）。手术步骤：一般选用左侧迷走神经行刺激治疗（选用右侧迷走...
- 肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
程、EP,技术指标的依据2.测量精密度：在国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》（报批稿）中没有明确规定测量精密度样品的要求，经专家讨论会及生产企业实际验证决定，试剂（盒）参考范围为0～X区间浓度时，使用用高、低两个水平浓度，试剂（盒）参考范围为X1～X2区间浓度时，使用用高、中、低三个水平浓度的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒）进行试验。3.准确度：型式试验时，建议按如下优先顺序，...
- 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
量的漏电流绝缘/隔离效果不符合要求1.1.3通过应用部分（治疗头）引起被治疗者触电1.隔离措施不足；2.电介质强度达不到要求；3.声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。1.1.4误接触高压部分1.安全地线没有或失效；2.高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿1.2热能1.2.1非预期的或过量的治疗头组件表面温升治疗头压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗引起人体组织...
- 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。②对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：a.控制设置范围b.缺省值（如果有）③产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示；⑤对所有组件的全面描述，至少包括：a.每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、...
- 助听器产品注册技术审查指导原则
可搬运性×----5925.1防飞溅物能力×无飞溅物6025.2显象管抗内爆和冲击能力×无显象管6128.3有安全装置的悬挂系统×无此悬挂系统6228.4无安全装置的金属悬挂系统×----6329X射线辐射×无X射线辐射6436电磁兼容√按国家相关规定执行6537AP和APG型设备位置要求×非AP和APG型设备6638.2～38.5、38.7AP和APG型设备标记×6738.6AP和APG型设备随...
- 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
活体环境下手动验证植入物性能特征⑻感染控制·植入过程应按照临床使用要求在无菌环境下实施。对可疑的植入部位的感染应通过对潜在病原体的培养和鉴定以进行评价⑼植入位置验证·对植入起搏器的位置的确认可采用X射线成像术证明2.动物选择及试验过程⑴实验基本条件：具备外科无菌手术条件，建议采用试验用犬。⑵模型制备:·建议采用射频消融术、化学消融或外科手术等技术建立犬Ⅲ°房室传导阻滞（Ⅲ°AVB）动物模型，建议每...
- 手术电极产品注册技术审查指导原则
安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009IEC60601-2-2：20064医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒与灭菌效果的评价...
- 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
漏电流绝缘/隔离效果不符合要求1.1.3通过应用部分（探头、宫缩传感器）引起孕妇触电1.隔离措施不足；2.电介质强度达不到要求；3.声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落1.1.4误接触高压部分1.安全地线没有或失效；2.高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿1.2热能1.2.1非预期的或过量的传感器表面温升传感器压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗引起人体组织过热...
- 气管插管产品注册技术审查指导原则
，在作用机理中描述。（四）产品的作用机理：有囊常用型气管插管产品主要用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充气腔向套囊内注入一定体积的气体，套囊充起后，除了起固定作用外，还使插管外壁与气管壁之间形成密封。注射器拔下后，通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄，医生可通过...
- 医用雾化器产品注册技术审查指导原则
，2010，34（3）：206-207.6.孟庆美.烧伤病房超声雾化器使用过程中交叉污染相关因素分析[J].解放军护理杂志2003,20（10）:45.7.国家食品药品监督局.已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知［EB/OL］.[2011-04-22]http://www.sda.gov.cn8.袁玉如,王佑娟，曾继军.应用4650I型压缩机雾化器进行支气管激发试验的研究[J].华西医大...
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