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WS/T 485—2016 抗疟药使用规范

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目录

1 拼音

WS/T 485—2016 kàng nuè yào shǐ yòng guī fàn

2 英文参考

Technical regulations for application of antimalarials

3 基本信息

ICS 11.020 C 59

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 485—2016《抗疟药使用规范》(Technical regulations for application of antimalarials)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年05月20日发布,自2016年10月15日起实施。

4 发布通知

关于发布《抗疟药使用规范》等两项推荐性卫生行业标准的通告

国卫通〔2016〕4号

现发布《抗疟药使用规范》等两项推荐性卫生行业标准,其编号和名称如下:

WS/T 485-2016 抗疟药使用规范

WS/T 487-2016 隐孢子虫病的诊断

上述标准自2016年10月15日起施行。

特此通告。

国家卫生计生委

2016年5月20日

5 前言

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准起草单位:江苏省寄生虫病防治研究所、中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、广州中医药大学、中山大学中山医学院。

本标准起草人:高琪、汤林华、符林春、余新炳、官亚宜、周水森、夏志贵、曹俊、周华云。

6 正文

抗疟药使用规范

6.1 1 范围

本标准规定了抗疟药的选择和使用。

本标准适用于医疗机构和疾病预防控制机构对疟疾的预防和治疗。

6.2 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

WS 259疟疾诊断标准

6.3 3 术语和定义

WS 259界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

复发  relapse

间日疟卵形疟患者血液中的红内期疟原虫被清除数周或数月后,由肝内期疟原虫休眠发育为裂殖体,释放裂殖子进入血液进行裂体增殖,再次虫现疟疾临床症状和体征。

3.2

休止期根治  anti-relapse treatment

在疟疾流行地区,于流行季节前对一年内曾患间日疟或卵形疟者采用伯氨喹治疗,清除可能存在的肝内期疟原虫,防止复发。

3.3

青蒿素药物为基础的复方或联合用药  artemisinin-based combination therapies;ACTs

用青蒿素或其衍生物与其他一种或数种抗疟药物组成的复方或联合用药方案。简称青蒿素类复方。

6.4 4 抗疟药使用原则

抗疟药的使用应遵循安全、有效、合理、规范的原则。应根据疟原虫虫种及其对抗疟药的敏感性和患者的临床症状与体征合理选择药物,并应严格掌握剂量、疗程和给药途径,以保证治疗和预防效果并延缓抗药性的产生。

6.5 5 抗疟药的选择

6.5.1 5.1 用于间日疟和卵形疟的抗疟药

首选磷酸氯喹磷酸伯氨喹。磷酸氯喹无效时,可选用磷酸哌喹、或磷酸咯萘啶或ACTs加磷酸伯氨喹。

6.5.2 5.2 用于三日疟的抗疟药

首选磷酸氯喹。磷酸氯喹无效时,可选用磷酸哌喹、或磷酸咯萘啶或ACTs。

6.5.3 5.3 用于恶性疟的抗疟药

ACTs或磷酸咯萘啶;妊娠3个月内的孕妇患恶性疟选用磷酸哌喹。

6.5.4 5.4 用于重症疟疾的抗疟药

青蒿素类注射液磷酸咯萘啶注射液

6.5.5 5.5 用于多种疟原虫混合感染者的抗疟药

5.5.1  用于恶性疟原虫与间日疟原虫、恶性疟原虫与卵形疟原虫混合感染者的抗疟药ACTs或磷酸咯萘啶,加磷酸伯氨喹。

5.5.2  用于恶性疟原虫与三日疟原虫混合感染者的抗疟药

同5.3。

6.5.6 5.6 预防药

磷酸氯喹或磷酸哌喹。

6.5.7 5.7 休止期根治药

磷酸伯氨喹。

6.6 6 抗疟药使用方案

6.6.1 6.1 间日疟和卵形疟的抗疟药使用方案

6.6.1.1 6.1.1  磷酸氯喹加磷酸伯氨喹八日方案

磷酸氯喹(氯喹基质)总剂量1200 mg,分3日口服;磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg,分8日口服(见附录A)。

6.6.1.2 6.1.2  磷酸哌喹加磷酸伯氨喹八日方案

磷酸哌喹(哌喹基质)总剂量1200 mg,分3日口服;磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg,分8日口服(见附录B)。

6.6.1.3 6.1.3  青蒿素类复方加伯氨喹八日方案

6.1.3.1  双氢青蒿素磷酸哌喹片加磷酸伯氨喹

双氢青蒿素磷酸哌喹片总剂量8片,分2日口服(见附录C);磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg,分8日口服(见附录D)。

6.1.3.2  青蒿琥酯阿莫地喹片加磷酸伯氨喹

青蒿琥酯阿莫地喹片总剂量6片,分3日口服(见附录C);磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg,分8日口服(见附录D)。

6.1.3.3  青蒿素哌喹片加磷酸伯氨喹

青蒿素哌喹片总剂量4片,分2日口服(见附录C);磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg,分8日口服(见附录D)。

6.1.3.4  磷酸咯萘啶加磷酸伯氨喹八日方案

磷酸咯萘啶(咯萘啶基质)总剂量1200 mg,分3日口服(见附录E);磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂

量180 mg,分8日口服(见附录D)。

6.6.2 6.2  三日疟的抗疟药使用方案

6.6.2.1 6.2.1  磷酸氯喹三日方案

磷酸氯喹(氯喹基质)总剂量1200 mg,分3日口服(见附录F)。

6.6.2.2 6.2.2  磷酸哌喹三日方案

磷酸哌喹(哌喹基质)总剂量1200 mg,分3日口服(见附录G)。

6.6.2.3 6.2.3  咯萘啶三日方案

磷酸咯萘啶(咯萘啶基质)总剂量1200 mg,分3日口服(见附录E)。

6.6.2.4 6.2.4  青蒿素类复方方案(见附录C)

6.2.4.1  双氢青蒿素磷酸哌喹片

双氢青蒿素磷酸哌喹片总剂量8片,分2日口服。

6.2.4.2  青蒿琥酯阿莫地喹片

青蒿琥酯阿莫地喹片总剂量6片,分3日口服。

6.2.4.3  青蒿素哌喹片

青蒿素哌喹片总剂量4片,分2日口服。

6.6.3 6.3 恶性疟的抗疟药使用方案

同6.2.3或6.2.4。

6.6.4 6.4 重症疟疾的抗疟药使用方案

6.6.4.1 6.4.1 青蒿素类注射液(见附录H)

6.4.1.1  青蒿琥酯注射液

首选青蒿琥酯注射液静脉推注,疗程不少于7日;如7日内患者临床症状和体症缓解并能进食,可停止使用青蒿琥酯注射液,并改口服ACTs 一个疗程继续治疗。

6.4.1.2  蒿甲醚注射液

蒿甲醚注射液肌肉注射,疗程不少于7日;如7日内患者临床症状和体征缓解并能进食,可停止使用蒿甲醚注射液,并改口服ACTs 一个疗程继续治疗。

6.6.4.2 6.4.2  磷酸咯萘啶注射液

咯萘啶注射液静脉滴注或肌肉注射治疗,总剂量(咯萘啶基质)9.6 mg/kg体重,分3日滴注或注射(见附录Ⅰ)。

6.6.5 6.5 孕妇患疟疾的抗疟药使用方案

6.6.5.1 6.5.1 孕妇患间日疟、卵形疟或三日疟

同6.2.1或6.2.2。

6.6.5.2 6.5.2 孕妇患恶性疟

6.5.2.1  妊娠3个月内的孕妇患恶性疟

磷酸哌喹(哌喹基质)总剂量1500 mg,分3日口服(见附录J)。

6.5.2.2  妊娠3个月以上的孕妇患恶性疟

同6.2.4。

6.6.5.3 6.5.3  孕妇患重症疟疾

同6.4。

6.6.6 6.6 休止期根治药物使用方案

磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg,分8日口服(见附录D)。

6.6.7 6.7 预防服药使用方案

6.6.7.1 6.7.1 恶性疟和间日疟混合流行地区

流行季节磷酸哌喹每月1次,每次口服(哌喹基质)600 mg,临睡前服。连续服药不超过4个月,再次进行预防服药应间隔2个月~3个月。

6.6.7.2 6.7.2 单一间日疟流行地区

流行季节磷酸氯喹每7日~10日1次,每次口服磷酸氯喹(氯喹基质)300 mg,临睡前服。

7 附录

7.1 附录A(规范性附录) 磷酸氯喹加磷酸伯氨喹八日方案

7.1.1 A.1 成人用药方案

A.1.1  剂量

磷酸氯喹(氯喹基质)总剂量1200 mg(8片,每片含氯喹基质150 mg);磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg(24片,每片含伯氨喹基质7.5 mg)。

A.1.2 用法

磷酸氯喹第1日600 mg(4片)顿服,或分2次口服,每次300 mg(2片);第2日和第3日各口服1次,每次300 mg(2片)。

从服用磷酸氯喹的第1日起,同时口服磷酸伯氨喹,每日1次,每次22.5 mg(3片),连服8日。

7.1.2 A.2 儿童用药方案

A.2.1  剂量

15岁及以下儿童,磷酸氯喹总剂量按氯喹基质20 mg/kg体重计算;1岁~15岁儿童,磷酸伯氨喹

总剂量按伯氨喹基质3mg/kg体重计算。

A.2.2  用法

磷酸氯喹第1日10 mg/kg体重顿服,或分2次口服,每次5 mg/kg体重;第2日和第3日各口服1次,

每次5 mg/kg体重。

从服用磷酸氯喹的第1日起,同时口服磷酸伯氨喹,每日1次,每次0.375 mg/kg,连服8日。

7.1.3 A.3 注意事项

A.3.1  有溶血史者或其直系亲属中有溶血史者禁用磷酸伯氨喹。

A.3.2  孕妇禁用磷酸伯氨喹。

A.3.31岁及以下儿童不推荐使用磷酸伯氨喹。

A.3.4  葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏地区的人群,应在医务人员的监护下服用磷酸伯氨喹。

7.2 附录B(规范性附录) 磷酸哌喹加磷酸伯氨喹八日方案

7.2.1 B.1  成人用药方案

B.1.1  剂量

磷酸哌喹(哌喹基质)总剂量1200 mg(8片,每片含哌喹基质150 mg);磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg(24片,每片含伯氨喹基质7.5 mg)。

B.l.2  用法

磷酸哌喹第1日600 mg(4片)顿服,或分2次口服,每次300 mg(2片);第2日和第3日各口服1次,每次300 mg(2片)。

从服用磷酸哌喹的第1日起,同时口服磷酸伯氨喹,每日1次,每次22.5 mg(3片),连服8日。

7.2.2 B.2儿童用药方案

B.2.1  剂量

15岁及以下儿童,磷酸哌喹总剂量按哌喹基质20 mg/kg体重计算;磷酸伯氨喹总剂量按伯氨喹基质3 mg/kg体重计算。

B.2.2  用法

磷酸哌喹第1日10 mg/kg体重顿服,或分2次口服,每次5 mg/kg体重;第2日和第3日各口服1次,每次5mg/kg体重。

从服用磷酸哌喹的第1日起,同时口服磷酸伯氨喹,每日1次,每次0.375 mg/kg体重,连服8日。

7.2.3 B.3 注意事项

同A.3。

7.3 附录C(规范性附录) 青蒿素类复方使用方案

7.3.1 C.1  双氢青蒿素磷酸哌喹片

7.3.1.1 C.1.1  成人用药方案

C.1.1.1  剂量

总剂量8片,每片含双氢青蒿素40 mg、磷酸哌喹(哌喹基质)171.4 mg。

C.1.1.2  用法

首剂口服2片;8h、24 h、32 h各口服2片。

7.3.1.2 C.1.2  儿童用药方案

C.1.2.1  剂量

根据患儿的年龄,按表C.1剂量服药。

表C.1  双氢青蒿素哌喹片儿童剂量

年龄

首剂(片)

8h(片)

24 h(片)

32 h(片)

7岁~10岁

1

1

1

1

11岁~15岁

1.5

1.5

1.5

1.5

C.1.2.2  用法

根据患儿的年龄和表C.1剂量,按首剂、8h、24 h、32 h分别口服。

7.3.1.3 C.1.3  注意事项

C.1.3.1  对本药品中任何一种药物成分过敏者,三个月以内的孕妇,以及严重肝肾疾病、血液病(如白细胞减少、血小板减少等)等患者禁用。

C.1.3.2  肝肾功能不全者慎用。

C.1.3.3  本药品中磷酸哌喹的半衰期较长,半个月内不要重复服用。

7.3.2 C.2 青蒿琥酯阿莫地喹片

7.3.2.1 C.2.1  成人用药方案

C.2.1.1  剂量

总剂量6片,每片含青蒿琥酯100 mg、阿莫地喹基质270 mg。

C.2.1.2  用法

每日1次,每次口服2片,连服3日。

7.3.2.2 C.2.2  儿童用药方案

C.2.2.1  剂量

根据患者的年龄,按表C.2剂量服药。

表C.2  青蒿琥酯阿莫地喹片儿童剂量

年龄

第一日(片)

第二日(片)

第三日(片)

2个月~11个月

1/4

1/4

1/4

1岁~5岁

1/2

1/2

1/2

6岁~13岁

1

1

1

C.2.2.2  用法

根据患儿的年龄和表C.2剂量,按第一日、第二日、第三日分别口服。

C.2.3  注意事项

C.2.3.1  对阿莫地喹过敏的患者禁用。

C.2.3.214岁以上儿童按成人剂量服用。

7.3.3 C.3  青蒿素哌喹片

7.3.3.1 C.3.1  成人用药方案

C.3.1.1  剂量

总剂量4片,每片含青蒿素62.5 mg、哌喹基质375 mg。

C.3.1.2  用法

每日1次,每次口服2片,连服2日。

7.3.3.2 C.3.2  儿童用药方案

C.3.2.1  剂量

根据患者的年龄,按表C.3剂量服药。

表C.3  青蒿素哌喹片儿童剂量

年龄

第一日(片)

第二日(片)

2岁~3岁

1/2

1/2

4岁~6岁

3/4

3/4

7岁~10岁

1

1

11岁~15岁

1+1/2

1+1/2

C.3.2.2  用法

根据患儿的年龄和表C.3剂量,按第一日和第二日分别口服。

7.3.3.3 C.3.3  注意事项

C.3.3.1  对本品中任何一种药物成分过敏者,妊娠三个月以内的孕妇,以及严重肝肾疾病、血液病(如白细胞减少、血小板减少等)等患者禁用。

C.3.3.2  肝肾功能不全者慎用。

C.3.3.3本品中哌喹的半衰期较长,半个月内不要重复服用。

7.4 附录D(规范性附录) 磷酸伯氨喹八日方案

7.4.1 D.1  成人用药方案

D.1.1  剂量

磷酸伯氨喹(伯氨喹基质)总剂量180 mg(24片,每片含伯氨喹基质7.5 mg)。

D.1.2  用法

每日口服1次,每次3片,连服8日。

7.4.2 D.2  儿童用药方案

4岁~10岁儿童每日1次,每次7.5 mg(1片),连服8日。11岁~15岁儿童每日1次,每次15 mg(2片),连服8日。 D.3  注意事项

同A.3。

7.5 附录E(规范性附录) 磷酸咯萘啶三日方案

7.5.1 E.1  成人用药方案

E.1.1  剂量

磷酸咯萘啶(咯萘啶基质)总剂量1200 mg(12片,每片含咯萘啶基质100 mg)。

E.1.2  用法

第1日口服2次,每次300 mg(3片),间隔4 h~6 h;第2日和第3日各口服1次,每次300 mg(3片)。

7.5.2 E.2  儿童用药方案

E.2.1  剂量

磷酸咯萘啶总剂量按咯萘啶基质24 mg/kg体重计算。

E.2.2  用法

第1日口服2次,每次6 mg/kg体重,间隔4 h~6 h;第2日和第3日各口服1次,每次6 mg/kg体重。

7.5.3 E.3  注意事项

严重心、肝、肾脏病患者慎用。

7.6 附录F(规范性附录) 磷酸氯喹三日方案

7.6.1 F.1  成人用药方案

F.1.1  剂量

磷酸氯喹(氯喹基质)总剂量1200 mg(8片,每片含氯喹基质150 mg)。

F.l.2  用法

第1日600 mg(4片)顿服,或分2次口服,每次300 mg(2片);第2日和第3日各口服1次,每次300 mg(2片)。

7.6.2 F.2  儿童用药方案

F.2.1  剂量

磷酸氯喹总剂量按氯喹基质20 mg/kg体重计算。

F.2.2  用法

第1日10 mg/kg体重顿服,或分2次口服,每次5 mg/kg体重;第2日和第3日各口服1次,每次5 mg/kg体重。

7.7 附录G(规范性附录) 磷酸哌喹三日方案

7.7.1 G.1  成人用药方案

G.1.1  剂量

磷酸哌喹(哌喹基质)总剂量1200 mg(8片,每片含哌喹基质150 mg)。

G.1.2  用法

第1日600 mg(4片)顿服,或分2次口服,每次300 mg(2片);第2日和第3日各口服1次,每次300 mg(2片)。

7.7.2 G.2  儿童用药方案

G.2.1  剂量

磷酸哌喹总剂量按哌喹基质20 mg/kg体重计算。

G.2.2  用法

第1日10 mg/kg体重顿服,或分2次口服,每次5 mg/kg体重;第2日和第3日各口服1次,每次5 mg/kg体重。

7.8 附录H(规范性附录) 青蒿素类注射液使用方案

7.8.1 H.1 青蒿琥酯注射液

H.1.1  成人用药方案

静脉推注青蒿琥酯首剂120 mg,在12 h和24 h分别再次静脉推注各120 mg;以后每日静脉推注1次,每次120 mg,连续7日;如7日内患者临床症状和体征缓解并能进食,可停止使用青蒿琥酯注射液,并改口服青蒿素类复方一个疗程继续治疗。

H.1.2  儿童用药方案

儿童每次按2.4 mg/kg体重计算剂量;首剂、12 h和24 h分别静脉推注各1次;以后每日静脉推注1次,连续7日;如7日内患者临床症状和体征缓解并能进食,可停止使用青蒿琥酯注射液,并改口服青蒿素类复方(儿童剂量)一个疗程继续治疗。

H.l.3  注意事项

H.1.3.1  配制青蒿琥酯静脉注射液时,需先将5%碳酸氢钠注射液2 mL注入青蒿琥酯粉剂中,反复振摇2 min~3 min,待溶解澄清后,再注入8 mL 5%葡萄糖溶液或0.90%生理盐水溶液,混匀后静脉缓慢推注,静脉推注速度3 mL/min~4 mL/min。

H.1.3.2  青蒿琥酯注射液应即配即用,配制后的溶液如发生混浊,则不能使用。

7.8.2 H.2  蒿甲醚注射液

H.2.1  成人用药方案

肌肉注射蒿甲醚首剂160 mg(如患者昏迷或原虫密度≥5%,6h再次给予80 mg);以后每日1次,每次80 mg,连续7日;如7日内患者临床症状和体征缓解并能进食,可停止使用蒿甲醚注射液,并改口服青蒿素类复方一个疗程继续治疗。

H.2.2  儿童用药方案

儿童首剂按3.2 mg/kg体重计算剂量,以后每次按1.6 mg/kg体重计算剂量;每日肌肉注射1次,连续7日;如7日内患者临床症状和体征缓解并能进食,可停止使用蒿甲醚注射液,并改口服青蒿素类复方(儿童剂量)一个疗程继续治疗。

H.2.3  注意事项

药物遇冷如有凝固现象,可微温溶解后使用。

7.9 附录I(规范性附录)磷酸咯萘啶注射液使用方案

7.9.1 1.1  成人用药方案

1.1.1  静脉滴注

每日1次,每次磷酸咯萘啶(咯萘啶基质)160 mg,连续3日。若患者病情严重(昏迷或原虫密度≥5%),首剂给药后6 h~8 h可再次静脉滴注160 mg,静脉滴注的总剂量不超过640 mg。

1.1.2  肌肉注射

每日1次,每次160 mg,连续3日。

7.9.2 1.2  儿童用药方案

根据儿童实际体重,每次磷酸咯萘啶按咯萘啶基质3.2 mg/kg体重计算用药剂量;静脉滴注或肌肉注射,每日1次,连续3日。

7.9.3 1.3  注意事项

静脉滴注时,将160 mg药液加入500 mL 5%葡萄糖溶液或0.9%生理盐水溶液中混匀,静滴速度不超过60滴/min。

7.10 附录J(规范性附录)妊娠3个月内的孕妇患恶性疟磷酸哌喹使用方案

J.1  剂量

磷酸哌喹(哌喹基质)总剂量1500 mg(10片,每片含哌喹基质150 mg)。

J.2  用法

第1日600 mg(4片)顿服,或分2次口服,每次300 mg(2片);第2日和第3日各口服1次,每次450 mg(3片)。

8 解读

8.1 一、标准出台的背景和意义

疟疾与艾滋病结核一起,被世界卫生组织列为严重影响全球人民健康和生命安全的三大公共卫生问题。疟疾曾在我国广泛流行,发病率曾高居各种传染病之首。经过几十年积极有效的防治,我国疟疾发病率持续大幅度下降,并于2010年提出了消除疟疾行动计划,由原卫生部会同国家发改委等13个部委,联合印发了《中国消除疟疾行动计划(2010-2020年)》,明确提出“到2015年,全国除云南部分边境地区外,其他地区均无本地感染疟疾病例;到2020年,全国消除疟疾”的目标。

在消除疟疾阶段,虽然大范围人群预防服药的需求已明显降低,但对疟疾病例的规范治疗需求却显著增加。特别随着经济发展和对外合作导致的人员流动快速增长,我国输入性疟疾,特别是耐药性恶性疟的输入,不仅对人民健康和生命安全造成新的威胁,对我国消除疟疾的进程也产生重要影响。

近年来,东南亚地区出现的恶性疟原虫对青蒿素类药物敏感性下降的问题,已引起世界卫生组织等国际社会的高度重视,世界卫生组织认为抗疟药的不规范使用是导致疟原虫抗药性扩散和蔓延的重要原因之一。为此,世界卫生组织分别公布了《世界卫生组织抗疟药物使用指南》、《世界卫生组织预认证抗疟药目录》和《世界卫生组织推荐抗疟药目录》,并要求所有疟疾流行国家参照执行。目前,国际上绝大多数疟疾流行国家均已结合本国疟疾防治的需要和抗疟药的实际供应情况,制订了本国的《国家抗疟药使用规范》或《国家抗疟药使用政策》,并以国家法规或国家标准的形式公布。我国原卫生部办公室曾于2007下发了《我国抗疟药物使用原则和用药方案(试行)》;于2009年下发了《抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)》。

本标准以《抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)》为基础,根据《中华人民共和国药品管理法》中的相关规定和我国消除疟疾阶段抗疟药物使用的实际需求,参照了《世界卫生组织抗疟药物使用指南》、《世界卫生组织预认证抗疟药目录》和《世界卫生组织推荐抗疟药目录》中的具体要求制定,不仅有利于规范疟疾病例的抗疟治疗,而且对阻断疟疾的传播和避免耐药性疟原虫在我国的蔓延,以及促进我国消除疟疾目标的实现都具有重要意义。

本标准规定了治疗和预防疟疾时抗疟药的选择依据和使用规范。本标准适用于各类医疗机构和各级疾病预防控制机构对疟疾的治疗和预防。

8.2 二、需要重点说明的问题

1. 本标准仅涉及疟疾病例的抗疟治疗、阻断疟疾传播的预防和休止期根治中抗疟药物的选择、使用范围和剂量。本标准制订过程中兼顾先进性、科学性和公平性。主要根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》和我国消除疟疾阶段疟疾治疗和预防以及传染源控制的实际需要,并参照世界卫生组织关于抗疟药使用的相关政策,在原《抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)》的基础上制定了本标准。对一些在国外生产,虽已列入《世界卫生组织推荐抗疟药目录》并通过《世界卫生组织预认证抗疟药目录》,但没有在我国进行注册的抗疟药物,以及一些在国内生产虽已注册,但没有列入《世界卫生组织推荐抗疟药目录》且受到世界卫生组织质疑的抗疟药物,暂未列入本标准。

2.由于不同抗疟药品生产企业对儿童年龄和体重界定标准不一,不同抗疟药在国家食品药品监督管理机构注册时针对儿童剂量的儿童年龄和体重界定标准也不一致。因此,本标准在涉及具体药物的儿童剂量时,以该抗疟药物在注册时的药品说明书中标示的儿童年龄和用法为准。

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    2020/12/6 7:52:13 | #0
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