1 拼音
WS/T 460—2015 qián liè xiàn tè yì xìng kàng yuán jiǎn cè qián liè xiàn ái lín chuáng yìng yòng
2 英文参考
Clinical practice of PSA test in prostatic cancer
3 基本信息
ICS 11.100
C 50
中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 460—2015《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》（Clinical practice of PSA test in prostatic cancer）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。
根据《关于废止《血清载脂蛋白A1及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法》（WS/T 121-1999）等17项标准的通告》（国卫通〔2022〕4号），WS/T 460—2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用自2022年3月18日起废止。
4 前言
本标准根据GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准起草单位：华中科技大学附属协和医院、北京医院、武警湖北总队医院。本标准主要起草人：吴健民、杨振华、马嵘、张继成、李一荣。
前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用
5 1 范围
本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。
本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。
6 2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
前列腺特异性抗原 prostate-specific antigen；PSA
前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的，具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白，大量存在于精液中，参与精液的液化过程。在血液中的PSA是游离态PSA与复合态PSA的总和，也称为总PSA（total PSA，tPSA）。
2.2
游离PSA free PSA；fPSA
血液中以未结合的形式存在的PSA为fPSA，占血液中总PSA的5%～40%。
2.3
游离PSA百分比 percentage of free PSA;%fPSA
游离PSA（ fPSA）与总PSA（tPSA）比值（fPSA/tPSA）的百分数。
2.4
复合PSA complexed PSA；cPSA
血液中与多种内源性蛋白酶抑制物结合的PSA为cPSA，占血液中总PSA的60%～90%。
2.5
PSA年龄特异性参考区间 PSA age-specific reference range
正常血清PSA的浓度与年龄有一定的相关性。随着年龄的增长，前列腺体积随腺体增生而增大，所分泌的PSA也相应增多，参考区间也将随之变化。将年龄因素和血清PSA浓度综合考虑，以期提高早期发现前列腺癌的敏感度和特异度。
2.6
PSA密度 PSA density; PSAD
血清PSA浓度（μg/L）与单位体积前列腺（cm3）的关系，以血清PSA值与前列腺体积的比值表示。
前列腺体积的大小经直肠超声检查（TRUS）得出。
2.7
PSA速率 PSA velocity；PSAV
在一定时间内（至少2年）连续观察（至少3次）血清PSA浓度的变化，计算PSA的平均年增长速率[μg/（L·年）]。前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生，以此作为评估发生前列腺癌风险的一种指标。PSAV计算公式见式（1）。
PSAV=[（PSA2- PSA1）+（PSA3- PSA2）]/2 ………（1）
式中：
PSA1——第一次检测的PSA浓度；
PSA2——第二次检测的PSA浓度；
PSA3——第三次检测的PSA浓度。
7 3 PSA检测的临床应用
7.1 3.1 PSA检测的参考区间
血清PSA检测的参考区间宜定为<4.0μg>PSA年龄特异性参考区间。
7.2 3.2 前列腺癌辅助诊断
3.2.1 血清PSA浓度≥4.0μg/L时，应配合做直肠指检（DRE）检查。
3.2.2 血清PSA浓度在4.0μg/L～10.0μg/L的灰区，若DRE阳性，则应进一步做前列腺穿刺活组织检查，以明确诊断。若DRE阴性，宜做游离PSA百分比（%fPSA）检测。若%fPSA<>前列腺穿刺活组织检查，以明确诊断。
3.2.3 血清PSA浓度>10.0μg/L，均宜做前列腺穿刺活组织检查，以明确诊断。
3.2.4 血清PSA速率加快，以≥0.75_ug/（L·年）的速度增长，在排除PSA检测的影响因素以后，宜做前列腺穿刺活组织检查。此项检测比较适用于PSA值较低的年轻患者。
3.2.5 PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高，若PSA密度≥0.15时，在排除PSA检测的影响因素以后，可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。
3.2.6 复合PSA（cPSA）检测尚不推荐用于临床，但可用于医学研究。
7.3 3.3 前列腺癌筛查
3.3.1 PSA可作为前列腺癌的个体化筛查指标，筛查以中、老年男性为主，筛查年龄可从55岁开始；前列腺癌高危人群，如有前列腺癌家族史的男性，可从45岁开始。
3.3.2 前列腺癌筛查应包括PSA检测和直肠指检检查。
7.4 3.4 前列腺癌分期
血清PSA浓度的高低与前列腺癌临床分期相关，但单独PSA浓度不是很好的前列腺癌分期指标。血清PSA浓度和病理分级（Gleason评分）再结合临床分期可将前列腺癌分为低危、中危、高危三类：
a）PSA浓度<10μg>2a，为低危级；
b） PSA浓度10μg/L～20μg/L，Gleason评分7，临床分期T2b，为中危级；
c）PSA浓度>20 μg/L，Gleason评分≥8，临床分期≥T2c，为高危级。
7.5 3.5 前列腺癌疗效和复发监测
3.5.1 血清PSA测定有助于监测前列腺癌患者对治疗的反应。前列腺癌根除手术4周～6周后，血清PSA浓度下降到检出限以下，表示手术有效；若血清PSA浓度仅有部分下降，表示手术不彻底，有残留病灶或已有前列腺癌转移病灶。
3.5.2 血清PSA测定对监测前列腺癌复发有参考价值。
3.5.3 前列腺癌根除手术后的前2年内，宜每3个月检测一次血清PSA，2年后宜每6个月检测一次，5年后每年检测一次。在监测中，若连续2次血清PSA浓度升高，提示前列腺癌生化复发。
8 4 PSA分析前注意事项
8.1 4.1 PSA检测的影响因素
4.1.1 诊疗因素：如前列腺按摩、前列腺穿刺活检、直肠指检、导尿和膀胱镜检查等可引起血清PSA浓度升高。故静脉采血应在各种医学检查前进行，或在前列腺穿刺后1个月，前列腺按摩后1周，直肠指检、膀胱镜检查、导尿等操作后48 h进行。
4.1.2 射精：可使血液中PSA升高。测定应在射精后24 h采血。
4.1.3 前列腺炎：会使血液中PSA升高。测定应在前列腺炎消退后几周再采血。
4.1.4 药物因素：某些雄激素拮抗药物，可使血液中PSA水平下降。
8.2 4.2 血液标本的采集和保存
血液标本应在采集后2 h～3 h内分离血清并置2℃～8℃冰箱冷藏，冷藏不超过24 h，特别是游离PSA（fPSA），因其半衰期短，不够稳定，应及时测定。不能在24 h内检测的标本，应贮存于-20℃冰箱内，需长期保存的标本应置于-70℃冰箱。
9 5 PSA检测的注意事项和质量控制
5.1 PSA检测的方法很多，包括放射免疫测定法、酶联免疫测定法、化学发光免疫测定法等。采用的检测方法不同、试剂不同，结果会有差异。在PSA连续检测、判断疗效或复发时应使用同一检测系统进行，以保证测定结果的可比性。
5.2 PSA测定使用的仪器和试剂应获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。
5.3 PSA测定应按照制造厂商提供的说明书进行规范化操作。
5.4 PSA测定的变异系数（CV）宜为：批内CV<50><>
5.5 为保证PSA检测结果的质量，实验室要做好室内质控。室内质控应包括低值和高值质控物，并坚持做室内质控图。
10 6 PSA检测后报告的注意事项
6.1 实验室应告知临床医生，单一血清PSA浓度升高，不能作为前列腺癌是否存在的证据，而应与其他检查相结合。并告知不同方法、不同试剂，检测结果会有差异，故不同检测方法之间的结果不能互换。6.2 单次PSA检测结果升高不能用于前列腺癌复发的诊断，应在一个月内再检测一次。
6.3 PSA的检测报告应包括以下信息：
a） 检测项目和实验室的名称；
b） 本实验室PSA检测的参考区间；
c） 标本类型、标本采集时间；
d） PSA检测的仪器和方法；
e） 若临床需要，应告知本实验室PSA的最低检测限。因为PSA检测在前列腺癌治疗后复发的监测方面具有重要意义。
11 参考文献
[1] Babaian R,et al. NCCN Prostate Cancer Early Detection.Clinic Practice Guidelines in Oncol-ogy-V.l.National Comprehensive Cancer Network,2004
[2] Fleisher M,Dnistrian AM,Sturgeon CM,et al. Practice guidelines and recommendations for use tumor markers in the clinic.Washington DC:AACC Press,2002
[3] Semjonow A,Albrecht W,Bialk P,et al.Tumor markers in prostate cancer-EGTM recommendations.Anticancer Res,1999,19:2799-801
[4] Wang MC, Valenzuela IA, Murphy GP, et al. Purification of a human prostate specific antigen.Invest Urol,1979,17:159-63
[5] Duffy MJ,McGing P,McSweeney J.Guidelines for the Use of Tumor Markers,Produced on behalf of the Scientific Committee of the ACBI,Second edition,September 2000
[6] Oesterling JE,Jacobsen SJ,Chute CG,et al.Serum prostate-specific antigen in a community- based population of healthy men-Establishment of age-specific reference ranges.JAMA,1993,270:860-864
[7] Paul R, Breul J, Hartung R. Prostate-specific antigen density and age-specific prostate-specific antigen values:the solution of prostate cancer screening Eur Urol,1995,27:286-291
[8] Schmid HP:Prostate specific antigen doubling time in diagnosis and follow-up of patients with prostate cancer.Tumour Marker Update,1996,8:71-77
[9] Amico AV,Chen MH,Roehl KA,et al.Preoperative PSA velocity and the risk of death from prostate cancer after radical prostatectomy,N Engl J Med,2004,351（2）:125-135
[10] Bangma CH,Kranse R,Blijenberg BG. The value of screening tests in the detection of prostate cancer.Part Ⅱ :Retrospective analysis of free/total prostate-specific analysis ratio,age-specific reference ranges,and PSA density.Urology ,1995,46:779-784
[11] Catalona WJ,Smith DS,Wolfert RL,et al.Evaluation of percentage of free serum prostate-specific antigen to improve specificity of prostate cancer screening.JAMA,1995,274:1214-1220
[12] Catalona WJ,Partin AW,Slawin KM,et al.Use of the percentage of free prostate-specific antigen to enhance differentiation of prostate cancer from benign prostatic disease.JAMA,1998,279:1542-1547
[13] Collins M.Prostate Cancer:Staging of Prostate Cancer,Contemporary lssues in Prostate Cancer:A Nursing Perspective,2002
[14] Brawer MK.How to use PSA in the early detection or screening for prostate carcinoma.CA Cancer J Clin ,1995,45:148-64
[15] Thomas L.Clinical laboratory diagnostics.Frankfurt Germany:TH-Books Verlagsgesellschaft mbH.1998
[16] Sokoll LJ,Bruzek DJ,Dua R,et al.Short-term stability of the molecular forms of prostate- specific antigen and effect on percent complexed prostate-specific antigen and percent free prostatespecific antigen.Urology 2002;60:24-30
[17] Paus E,Nilsson O,Bormer OP.Stability of free and total prostate specific antigen in serum from patients with prostate carcinoma and benign hyperplasia.J Urol,1998,159:1599-1605
[18] Sturgeon C,Dati F,Duffy MJ,et al.Quality requirements and control-EGTM recommen dations.Anticancer Res 1999,19:2791-4
[19] NCCLS.Primary Reference Preparations Used to Standardize Calibration of Immunochemi- cal Assays for Serum Prostate Specific Antigen （PSA）; Approved Guideline. NCCLS document I／LA19-A （ISBN 1-56238-323-X）.NCCLS, Pennsylvania 19087,1997
[20] Catharine M.Sturgeon and Eleftherios Diamandis.Use of Tumor Markers in Testicular, Prostate,Colorectal,Breast,and Ovarian Cancers.Laboratory Medicine Practice Guidelines.The Ameri- can Association for Clinical Chemistry.2009
[21] 中华医学会泌尿外科学分会．前列腺癌诊断治疗指南，中华现代外科学杂志，2006 （22）:1839-1856
[22] Carter HB,Albertsen PC,Barry MJ,et al.Early Detection of Prostate Cancer:AUA Guideline.J Urol.2013 May 6.Pii:S0022-5347（13）04308-5
[23] 那彦群、叶章群、孙颖浩，等．中国泌尿外科疾病诊断治疗指南（2014版），北京：人民卫生出版社，2013.12,P.62-64