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WS/T 460—2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用

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1 拼音

WS/T 460—2015 qián liè xiàn tè yì xìng kàng yuán jiǎn cè qián liè xiàn ái lín chuáng yìng yòng

2 英文参考

Clinical practice of PSA test in prostatic cancer

ICS 11.100

C 50

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 460—2015《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》(Clinical practice of PSA test in prostatic cancer)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布,自2015年12月31日起实施。

3 前言

本标准根据GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准起草单位:华中科技大学附属协和医院、北京医院、武警湖北总队医院。本标准主要起草人:吴健民、杨振华、马嵘、张继成、李一荣。

前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用

4 1 范围

本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。

本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。

5 2 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

前列腺特异性抗原 prostate-specific antigen;PSA

前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的,具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白,大量存在于精液中,参与精液的液化过程。在血液中的PSA是游离态PSA与复合态PSA的总和,也称为总PSA(total PSA,tPSA)。

2.2

游离PSA   free PSA;fPSA

血液中以未结合的形式存在的PSA为fPSA,占血液中总PSA的5%~40%。

2.3

游离PSA百分比 percentage of free PSA;%fPSA

游离PSA( fPSA)与总PSA(tPSA)比值(fPSA/tPSA)的百分数。

2.4

复合PSA complexed PSA;cPSA

血液中与多种内源性蛋白酶抑制物结合的PSA为cPSA,占血液中总PSA的60%~90%。

2.5

PSA年龄特异性参考区间 PSA age-specific reference range

正常血清PSA的浓度与年龄有一定的相关性。随着年龄的增长,前列腺体积随腺体增生而增大,所分泌的PSA也相应增多,参考区间也将随之变化。将年龄因素和血清PSA浓度综合考虑,以期提高早期发现前列腺癌的敏感度和特异度。

2.6

PSA密度 PSA density; PSAD

血清PSA浓度(μg/L)与单位体积前列腺(cm3)的关系,以血清PSA值与前列腺体积的比值表示。

前列腺体积的大小直肠超声检查(TRUS)得出。

2.7

PSA速率 PSA velocity;PSAV

在一定时间内(至少2年)连续观察(至少3次)血清PSA浓度的变化,计算PSA的平均年增长速率[μg/(L·年)]。前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生,以此作为评估发生前列腺癌风险的一种指标。PSAV计算公式见式(1)。

PSAV=[(PSA2- PSA1)+(PSA3- PSA2)]/2   ………(1)

式中:

PSA1——第一次检测的PSA浓度;

PSA2——第二次检测的PSA浓度;

PSA3——第三次检测的PSA浓度。

6 3 PSA检测的临床应用

6.1 3.1 PSA检测的参考区间

血清PSA检测的参考区间宜定为<4.0μg/L;暂不宜使用PSA年龄特异性参考区间。

6.2 3.2 前列腺癌辅助诊断

3.2.1 血清PSA浓度≥4.0μg/L时,应配合做直肠指检(DRE)检查。

3.2.2 血清PSA浓度在4.0μg/L~10.0μg/L的灰区,若DRE阳性,则应进一步做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。若DRE阴性,宜做游离PSA百分比(%fPSA)检测。若%fPSA<10%,则应考虑做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。

3.2.3 血清PSA浓度>10.0μg/L,均宜做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。

3.2.4 血清PSA速率加快,以≥0.75_ug/(L·年)的速度增长,在排除PSA检测的影响因素以后,宜做前列腺穿刺活组织检查。此项检测比较适用于PSA值较低的年轻患者

3.2.5 PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高,若PSA密度≥0.15时,在排除PSA检测的影响因素以后,可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。

3.2.6 复合PSA(cPSA)检测尚不推荐用于临床,但可用于医学研究。

6.3 3.3 前列腺癌筛查

3.3.1 PSA可作为前列腺癌的个体化筛查指标,筛查以中、老年男性为主,筛查年龄可从55岁开始;前列腺癌高危人群,如有前列腺癌家族史的男性,可从45岁开始。

3.3.2 前列腺癌筛查应包括PSA检测和直肠指检检查。

6.4 3.4 前列腺癌分期

血清PSA浓度的高低与前列腺癌临床分期相关,但单独PSA浓度不是很好的前列腺癌分期指标。血清PSA浓度和病理分级(Gleason评分)再结合临床分期可将前列腺癌分为低危、中危、高危三类:

a)PSA浓度<10μg/L,Gleason评分≤6,临床分期≤T2a,为低危级;

b) PSA浓度10μg/L~20μg/L,Gleason评分7,临床分期T2b,为中危级;

c)PSA浓度>20 μg/L,Gleason评分≥8,临床分期≥T2c,为高危级。

6.5 3.5 前列腺癌疗效和复发监测

3.5.1 血清PSA测定有助于监测前列腺癌患者对治疗的反应。前列腺癌根除手术4周~6周后,血清PSA浓度下降到检出限以下,表示手术有效;若血清PSA浓度仅有部分下降,表示手术不彻底,有残留病灶或已有前列腺癌转移病灶。

3.5.2 血清PSA测定对监测前列腺癌复发有参考价值。

3.5.3 前列腺癌根除手术后的前2年内,宜每3个月检测一次血清PSA,2年后宜每6个月检测一次,5年后每年检测一次。在监测中,若连续2次血清PSA浓度升高,提示前列腺癌生化复发。

7 4 PSA分析注意事项

7.1 4.1 PSA检测的影响因素

4.1.1 诊疗因素:如前列腺按摩、前列腺穿刺活检、直肠指检、导尿和膀胱镜检查等可引起血清PSA浓度升高。故静脉采血应在各种医学检查前进行,或在前列腺穿刺后1个月,前列腺按摩后1周,直肠指检、膀胱镜检查、导尿等操作后48 h进行。

4.1.2 射精:可使血液中PSA升高。测定应在射精后24 h采血。

4.1.3 前列腺炎:会使血液中PSA升高。测定应在前列腺炎消退后几周再采血。

4.1.4 药物因素:某些雄激素拮抗药物,可使血液中PSA水平下降。

7.2 4.2 血液标本的采集和保存

血液标本应在采集后2 h~3 h内分离血清并置2℃~8℃冰箱冷藏,冷藏不超过24 h,特别是游离PSA(fPSA),因其半衰期短,不够稳定,应及时测定。不能在24 h内检测的标本,应贮存于-20℃冰箱内,需长期保存的标本应置于-70℃冰箱。

8 5 PSA检测的注意事项和质量控制

5.1 PSA检测的方法很多,包括放射免疫测定法、酶联免疫测定法、化学发光免疫测定法等。采用的检测方法不同、试剂不同,结果会有差异。在PSA连续检测、判断疗效或复发时应使用同一检测系统进行,以保证测定结果的可比性

5.2 PSA测定使用的仪器和试剂应获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。

5.3 PSA测定应按照制造厂商提供的说明书进行规范化操作。

5.4 PSA测定的变异系数CV)宜为:批内CV<50/,批间CV<10%。

5.5 为保证PSA检测结果的质量,实验室要做好室内质控。室内质控应包括低值和高值质控物,并坚持做室内质控图。

9 6 PSA检测后报告的注意事项

6.1 实验室应告知临床医生,单一血清PSA浓度升高,不能作为前列腺癌是否存在的证据,而应与其他检查相结合。并告知不同方法、不同试剂,检测结果会有差异,故不同检测方法之间的结果不能互换。6.2 单次PSA检测结果升高不能用于前列腺癌复发的诊断,应在一个月内再检测一次。

6.3 PSA的检测报告应包括以下信息

a) 检测项目和实验室的名称;

b) 本实验室PSA检测的参考区间;

c) 标本类型、标本采集时间;

d) PSA检测的仪器和方法;

e) 若临床需要,应告知本实验室PSA的最低检测限。因为PSA检测在前列腺癌治疗后复发的监测方面具有重要意义。

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    2020/11/27 17:10:38 | #0
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本页最后修订于 2015年7月14日 星期二 22:21:11 (GMT+08:00)
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