版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书左炔诺孕酮硅胶棒说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
左炔诺孕酮硅胶棒说明书
【药品名称】
通用名:左炔诺孕酮硅胶棒
商品名:
英文名:Levonorgestral Silastic Implant
汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Guijiao Bang
本品主要成分为左炔诺孕酮,其化学名为: D(-)-17α-乙炔基-17β-羟基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。
其结构式为:
分子式:C21H28O2
分子量:312.47
【性 状】
:乳白色含药硅橡胶且具弹性的圆柱状棒,外包无色透明的硅橡胶,两端用粘合剂封口。内装白色粉末。
【药理毒理】
:全合成的孕激素。具有较强抑制垂体分泌促性腺激素的作用而抑制排卵;它能使宫颈粘液变稠,阻碍精子穿透,又能使子宫内膜萎缩不利于孕卵着床,因而起到避孕作用。
【药代动力学】
:埋植于皮下,属零级释放型。每日释放68μɡ,以后每日释放量逐渐下降,一年末为40μɡ,5年末为30μɡ。
【适应症】
:育龄妇女,要求长期避孕者。
【用法用量】
:于月经周期的第一周内(从月经来潮的第一天算起),局麻无菌条件下,在上臂或股内侧,皮肤上做一个0.2cm切口,用套管针将埋植物放入皮下。外敷创可贴,纱布包扎即可。每人每次2支,有效避孕期四年。
【不良反应】
:主要表现为月经紊乱(月经过频、经期延长、月经稀发、闭经或点滴出血等)、类早孕反应(恶心、头晕、乏力、嗜睡等)、乳房胀痛、偶见体重增加、血压上升、痤疮、精神抑郁或性欲改变等及个别埋植局部发生感染。
【禁忌症】
:急慢性肝炎、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压、血栓性疾病、镰状细胞贫血、原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【注意事项】
:
1、既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用本品。
2、如出现不能耐受的不良反应,可由医生对症治疗,必要时可取出药棒。
3、如妇女规则使用巴比妥类药物、苯妥英纳、解热止痛药、保泰松、利福平和四环素等药物,可影响本品的避孕效果。
4、计划妊娠者,需在取出六个月后方可受孕。
5、应在县级医院或计划生育指导站以上的医疗单位进行植入,观察和取出。
6、手术操作人员必须经严格的技术培训取得资格后方能开展此项手术。
7、植入本品的妇女应定期到上述医疗单位进行随访观察。
8、埋植期间,如植入者发生妊娠,建议人工流产终止妊娠,并取出埋植物。
9、取出埋植时,须谨慎仔细,降低破损率。
【规格】
:每套2支,每支含左炔诺孕酮75mg。
【有效期】
:暂定4年。
【贮藏】
:避光,密封保存。
【包装】
【批准文号】
【生产企业】
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注:处方药