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佐匹克隆片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:佐匹克隆片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】


通 用 名:佐匹克隆片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名: Zopiclone Tablets

汉语拼音: Zuopikelong Pian

本品主要成份为:佐匹克隆 。其化学名称为:6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)羰氧基]-5,6-二氢吡咯[3,4-b]吡嗪-5-酮。

结构式为:

分子式:C17H17ClN6O3

分子量:388.81

性状

本品为薄膜衣片, 除去薄膜衣后, 显白色。

【药理作用

本品常规剂量具有镇静催眠肌肉松弛作用。其作用于苯二氮卓受体,但结合方式不同于苯二氮卓类药物。本品为速效催眠药,能延长睡眠时间,提高睡眠质量,减少夜间觉醒和早醒次数。本品的特点为次晨残余作用低。

药代动力学

据资料报道,健康人口服本品生物利用度为80%, 口服吸收迅速,1.5~2.0小时后可达血药浓度峰值,给药3.75、7.5和15mg后,分别为30、60和115mg/ml。药物吸收不受患者性别、给药时间和重复给药影响。药物迅速由血管分布至全身,分布容积为100L。血浆蛋白结合率均为45%,消除半衰期约5小时。连续多次给药无蓄积作用。

本品在体内广泛代谢(主要是经P450系统生物转化),主要代谢产物为N-氧化物(对动物有药理活性)和N-脱甲基物(无活性)。 代谢物主要经肺脏排出(约占剂量50%),其余由尿液排出。仅剂量的4~5%以原料随尿排出。老年人半衰期约7小时。肝硬变者因脱甲基作用减慢,血浆消除能力明显降低,应调整剂量。本品能通过透析膜。

【适应症】

用于各种失眠症

【用法用量】

口服,1片,临睡时服;老年人最初临睡时服半片,必要时1片;肝功能不全者,服半片为宜。

【不良反应】

与剂量及患者的敏感性有关。偶见思睡、口苦口干、肌无力、遗忘、醉态,有些人出现异常的易恐、好斗、易受刺激精神错乱、头痛乏力。长期服药后突然停药会出现戒断症状 (因药物半衰期短故出现较快), 可能有较轻的激动焦虑、肌痛、震颤、反跳失眠及恶梦、恶心呕吐,罕见较重的痉挛、肌肉颤抖、神志模糊(往往继发于较轻的症状)。

禁忌

禁用于对本品过敏者,失代偿的呼吸功能不全患者,重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。

注意事项】

(1)肌无力患者用药时需注意医疗监护,呼吸功能不全者和肝、肾功能不全者应适当调整剂量。

(2)使用本品时应绝对禁止摄入酒精饮料

(3)连续用药时间不宜过长,突然停药可引起停药综合征应谨慎,服药后不宜操作机械及驾车。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期妇女慎用。因本品在乳汁中浓度高,授乳期妇女不宜使用。

儿童用药】

15岁以下儿童不宜使用本品。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)与神经肌肉阻滞药(筒箭毒,肌松药)或其他中枢神经抑制药同服可增强镇静作用。

(2)与苯二氮卓类抗焦虑药和催眠药同服,戒断综合症的出现可增加。

【药物过量】

服用过量的药物可出现熟睡甚至昏迷,应对症治疗

【规 格】

7.5毫克。

【贮 藏】

遮光密封保存

【包 装】

每盒10片,铝箔膜片。

【有 效 期】

2年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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